Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de TAK-771 en participantes japoneses con enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PID)
17 de mayo de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio de extensión de fase 3, abierto, no controlado, para evaluar la seguridad a largo plazo de TAK-771 en pacientes japoneses con enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PID)
El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios del tratamiento del estudio con TAK-771 a largo plazo.
Los participantes pueden haber participado en el estudio anterior TAK-771-3004 (NCT05150340). Para aquellos que puedan participar, los participantes recibirán inyecciones de TAK-771 después del final del estudio anterior. Los participantes serán tratados con TAK-771 durante un total de 3 años.
Habrá muchas visitas a la clínica. El número de visitas dependerá de los ciclos de infusión del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
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Gifu, Japón
- Gifu University Hospital
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima University Hospital
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Saitama, Japón
- Saitama Prefectual Children's Medical Center
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Shizuoka, Japón
- Shizuoka Childrens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Kanagawa Children's Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Medical Dental University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante completó o está a punto de completar el estudio TAK-771-3004 (NCT05150340).
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito o electrónico del participante o del representante legalmente autorizado del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y la administración del producto del estudio. Si un participante tiene menos de 18 años, también se debe obtener el consentimiento informado por escrito y/o electrónico del representante legalmente autorizado del participante, además del asentimiento informado por escrito del participante, si corresponde.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante desarrolló una nueva afección médica grave durante el estudio TAK-771-3004 de modo que la seguridad o la atención médica del participante se verían afectadas por la participación en el estudio.
- El participante está dispuesto a participar en otros ensayos clínicos.
Mujeres en edad fértil que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- La participante presenta una prueba de embarazo positiva.
- La participante no acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., dispositivo intrauterino, preservativo [para la pareja masculina] o píldoras anticonceptivas) durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-771
TAK-771 incluye infusión de inmunoglobulina (IGI) al 10 % e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).
Los participantes recibirán una infusión SC de solución de rHuPH20 a una dosis de 80 U/g de IgG primero, seguida de una infusión SC de IGI al 10 % dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la infusión de solución de rHuPH20.
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Infusión de inmunoglobulina (IGI) al 10 % e hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
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An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected.
A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
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From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
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Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Periodo de tiempo: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
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Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
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From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-771-3005
- jRCT2041220059 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados de este estudio en particular no se compartirán, ya que existe una probabilidad razonable de que los pacientes individuales puedan ser identificados nuevamente (debido al número limitado de participantes del estudio/sitios de estudio).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .