Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa TAK-771 u uczestników japońskiego pierwotnego niedoboru odporności (PID)
17 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Faza 3, otwarte, niekontrolowane, rozszerzenie badania w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa TAK-771 u japońskich pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)
Głównym celem badania jest sprawdzenie skutków ubocznych badanego leczenia TAK-771 w dłuższej perspektywie.
Uczestnicy mogli wziąć udział w poprzednim badaniu TAK-771-3004 (NCT05150340). Dla tych, którzy mogą wziąć udział, uczestnicy otrzymają zastrzyki TAK-771 po zakończeniu poprzedniego badania. Uczestnicy będą leczeni TAK-771 przez łącznie 3 lata.
Wizyt w klinice będzie dużo. Liczba wizyt będzie zależała od cykli infuzji badanego leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japonia
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University Hospital
-
Saitama, Japonia
- Saitama Prefectual Children's Medical Center
-
Shizuoka, Japonia
- Shizuoka Childrens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical Dental University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ukończył lub zamierza ukończyć badanie TAK-771-3004 (NCT05150340).
- Pisemna i/lub elektroniczna świadoma zgoda jest uzyskiwana od uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem i podaniem produktu badawczego. Jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, poza pisemną świadomą zgodą uczestnika, jeśli to konieczne, należy również uzyskać pisemną i/lub elektroniczną świadomą zgodę od prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika rozwinęła się nowa poważna choroba podczas badania TAK-771-3004, tak że udział w badaniu miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub opiekę medyczną.
- Uczestnik wyraża chęć udziału w innych badaniach klinicznych.
Kobiety w wieku rozrodczym, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:
- Uczestnik przedstawia pozytywny test ciążowy.
- Uczestnik nie zgadza się na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń (np. wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa [dla partnera] lub pigułki antykoncepcyjne) w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAK-771
TAK-771 zawiera infuzję globuliny immunologicznej (IGI) 10% i rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20).
Uczestnicy otrzymają najpierw wlew SC roztworu rHuPH20 w dawce 80 U/g IgG, a następnie wlew SC 10% IGI w ciągu 10 minut od zakończenia wlewu roztworu rHuPH20.
|
Infuzja globuliny immunologicznej (IGI) 10% i rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected.
A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
|
Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Ramy czasowe: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-771-3005
- jRCT2041220059 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tego konkretnego badania, nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .