Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid op lange termijn van TAK-771 te evalueren bij deelnemers aan de Japanse primaire immunodeficiëntieziekte (PID)

17 mei 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, open-label, niet-gecontroleerd, uitbreidingsonderzoek om de langetermijnveiligheid van TAK-771 te evalueren bij Japanse patiënten met primaire immunodeficiëntieziekte (PID)

Het belangrijkste doel van de studie is om bijwerkingen van de studiebehandeling met TAK-771 op lange termijn te controleren.

Deelnemers kunnen hebben deelgenomen aan het eerdere onderzoek TAK-771-3004 (NCT05150340). Voor degenen die kunnen deelnemen, de deelnemers krijgen injecties met TAK-771 na het einde van de vorige studie. De deelnemers worden in totaal 3 jaar behandeld met TAK-771.

Er zullen veel kliniekbezoeken zijn. Het aantal bezoeken hangt af van de infusiecycli van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Prefectual Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Childrens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical Dental University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft studie TAK-771-3004 (NCT05150340) voltooid of staat op het punt deze af te ronden.
  2. Schriftelijke en/of elektronische geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de deelnemer of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures en toediening van onderzoeksproducten. Als een deelnemer jonger is dan 18 jaar, moet naast schriftelijke geïnformeerde toestemming van een deelnemer, indien van toepassing, ook schriftelijke en/of elektronische geïnformeerde toestemming worden verkregen van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer.
  3. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft tijdens onderzoek TAK-771-3004 een nieuwe ernstige medische aandoening ontwikkeld, zodat deelname aan het onderzoek de veiligheid of medische zorg van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden.
  2. Deelnemer is bereid om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.

  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Deelnemer presenteert zich met een positieve zwangerschapstest.
    2. De deelnemer stemt er niet mee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen (bijv. intra-uterien apparaat, condoom [voor mannelijke partner] of anticonceptiepillen) tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-771
TAK-771 bevat Immune Globuline Infusion (IGI) 10% en Recombinant Human Hyaluronidase (rHuPH20). Deelnemers krijgen eerst een SC-infusie van rHuPH20-oplossing met een dosis van 80 U/g IgG, gevolgd door SC-infusie van 10% IGI binnen 10 minuten na voltooiing van de infusie van de rHuPH20-oplossing.
Geneesmiddel: TAK-771
Immuunglobuline-infusie (IGI) 10% en recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20)
Andere namen:
  • Immuunglobuline-infusie 10% (humaan) met recombinant humaan hyaluronidase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected. A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Tijdsspanne: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-771-3005
  • jRCT2041220059 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld, aangezien er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (vanwege het beperkte aantal deelnemers aan het onderzoek/onderzoekslocaties).

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren