Исследование по оценке долгосрочной безопасности TAK-771 у участников первичного иммунодефицита (PID) в Японии
17 мая 2026 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, открытое, неконтролируемое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности TAK-771 у японских пациентов с первичным иммунодефицитом (PID)
Основной целью исследования является проверка побочного эффекта от исследуемого лечения TAK-771 в долгосрочной перспективе.
Участники могли принять участие в предыдущем исследовании TAK-771-3004 (NCT05150340). Для тех, кто сможет принять участие, участники получат инъекции ТАК-771 после окончания предыдущего исследования. Всего участников будут лечить ТАК-771 в течение 3 лет.
Будет много визитов в клинику. Количество посещений будет зависеть от циклов инфузии исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Япония
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima University Hospital
-
Saitama, Япония
- Saitama Prefectual Children's Medical Center
-
Shizuoka, Япония
- Shizuoka Childrens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Medical Dental University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник завершил или собирается завершить исследование TAK-771-3004 (NCT05150340).
- Письменное и/или электронное информированное согласие должно быть получено либо от участника, либо от законного представителя участника до проведения любых процедур, связанных с исследованием, и введения исследуемого продукта. Если участнику меньше 18 лет, письменное и/или электронное информированное согласие также должно быть получено от законного представителя участника в дополнение к письменному информированному согласию участника, если это уместно.
- Участник желает и может соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- У участника развилось новое серьезное заболевание во время исследования TAK-771-3004, так что участие в исследовании повлияет на его безопасность или медицинское обслуживание.
- Участник готов участвовать в других клинических испытаниях.
Женщины детородного возраста, соответствующие любому из следующих критериев:
- У участницы положительный тест на беременность.
- Участник не соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью (например, внутриматочную спираль, презерватив [для партнера-мужчины] или противозачаточные таблетки) на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАК-771
TAK-771 включает инфузию иммуноглобулина (IGI) 10% и рекомбинантную человеческую гиалуронидазу (rHuPH20).
Участники сначала получат подкожную инфузию раствора rHuPH20 в дозе 80 ЕД/г IgG, а затем подкожную инфузию 10% IGI в течение 10 минут после завершения инфузии раствора rHuPH20.
|
Инфузия иммуноглобулина (IGI) 10% и рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected.
A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
|
Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Временное ограничение: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-771-3005
- jRCT2041220059 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные об отдельных участниках этого конкретного исследования не будут переданы, поскольку существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть повторно идентифицированы (из-за ограниченного числа участников исследования/центров исследования).
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .