Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti TAK-771 u účastníků japonské primární imunodeficience (PID)
17. května 2026 aktualizováno: Takeda
Fáze 3, otevřená, nekontrolovaná, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti TAK-771 u japonských pacientů s primární imunodeficiencí (PID)
Hlavním cílem studie je z dlouhodobého hlediska ověřit vedlejší účinky studijní léčby TAK-771.
Účastníci se mohli zúčastnit předchozí studie TAK-771-3004 (NCT05150340). Pro ty, kteří se mohou zúčastnit, dostanou účastníci po ukončení předchozí studie injekce TAK-771. Účastníci budou léčeni TAK-771 po dobu celkem 3 let.
Bude mnoho návštěv na klinikách. Počet návštěv bude záviset na infuzních cyklech studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japonsko
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima University Hospital
-
Saitama, Japonsko
- Saitama Prefectual Children's Medical Center
-
Shizuoka, Japonsko
- Shizuoka Childrens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical Dental University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník dokončil nebo se chystá dokončit studii TAK-771-3004 (NCT05150340).
- Písemný a/nebo elektronický informovaný souhlas se získává buď od účastníka, nebo od jeho zákonně oprávněného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a administrací studijního produktu. Pokud je účastníkovi <18 let, měl by být kromě písemného informovaného souhlasu účastníka, je-li to vhodné, také získán písemný a/nebo elektronický informovaný souhlas od jeho zákonného zástupce.
- Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník během studie TAK-771-3004 vyvinul nový vážný zdravotní stav, takže účast ve studii by ovlivnila bezpečnost účastníka nebo lékařskou péči.
- Účastník je ochoten zúčastnit se dalších klinických studií.
Ženy ve fertilním věku, které splňují jedno z následujících kritérií:
- Účastnice předkládá pozitivní těhotenský test.
- Účastnice nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (např. nitroděložní tělísko, kondom [pro mužského partnera] nebo antikoncepční pilulky) v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAK-771
TAK-771 zahrnuje imunoglobulinovou infuzi (IGI) 10 % a rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20).
Účastníci dostanou nejprve SC infuzi roztoku rHuPH20 v dávce 80 U/g IgG a následně SC infuzi 10% IGI do 10 minut po dokončení infuze roztoku rHuPH20.
|
Imunoglobulinová infuze (IGI) 10 % a rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected.
A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
|
Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Časové okno: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-771-3005
- jRCT2041220059 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože existuje rozumná pravděpodobnost, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni (kvůli omezenému počtu účastníků studie/místa studie).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .