이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본 원발성면역결핍질환(PID) 환자에서 TAK-771의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 5월 17일 업데이트: Takeda

일본 원발성 면역결핍 질환(PID) 환자에서 TAK-771의 장기 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개, 비대조, 확장 연구

연구의 주요 목표는 장기간에 걸쳐 TAK-771을 사용한 연구 치료의 부작용을 확인하는 것입니다.

참가자는 이전 연구 TAK-771-3004(NCT05150340)에 참여할 수 있습니다. 참여할 수 있는 사람들은 이전 연구 종료 후 TAK-771 주사를 받게 됩니다. 참가자들은 총 3년 동안 TAK-771로 치료받게 됩니다.

많은 클리닉 방문이있을 것입니다. 방문 횟수는 연구 약물의 주입 주기에 따라 달라집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, 일본
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, 일본
        • Hiroshima University Hospital
      • Saitama, 일본
        • Saitama Prefectual Children's Medical Center
      • Shizuoka, 일본
        • Shizuoka Childrens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Medical Dental University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 연구 TAK-771-3004(NCT05150340)를 완료했거나 완료하려고 합니다.
  2. 연구 관련 절차 및 연구 제품 관리 이전에 참가자 또는 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면 및/또는 전자 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자가 18세 미만인 경우, 해당하는 경우 참가자의 서면 동의 외에 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면 및/또는 전자 정보 동의도 얻어야 합니다.
  3. 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구 TAK-771-3004 동안 참가자의 안전 또는 의료 서비스가 연구 참여에 영향을 받을 수 있는 새로운 심각한 의학적 상태를 개발했습니다.
  2. 참가자는 다른 임상 시험에 참여할 의향이 있습니다.

  3. 다음 기준 중 하나에 해당하는 가임기 여성

    1. 참가자는 긍정적인 임신 테스트를 제시합니다.
    2. 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 적절한 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 콘돔[남성 파트너용] 또는 피임약)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-771
TAK-771에는 면역 글로불린 주입(IGI) 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 포함됩니다. 참가자는 먼저 80U/g IgG 용량의 rHuPH20 용액을 SC 주입한 다음, rHuPH20 용액 주입 완료 후 10분 이내에 10% IGI를 SC 주입합니다.
의약품: TAK-771
면역 글로불린 주입(IGI) 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)
다른 이름들:
  • 재조합 인간 히알루로니다제를 함유한 면역 글로불린 주입 10%(인간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected. A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
기간: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-771-3005
  • jRCT2041220059 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있기 때문에 공유되지 않습니다(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한됨으로 인해).

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다