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歯周病の早期発見のための自己発見と専門家によるスクリーニング戦略

自己報告パラメーターの診断精度、歯周病の健康と疾患の検出のための口腔および全身バイオマーカープロファイル

人口における歯周病の負担の大部分は、検出されないままです。 簡単な非臨床試験による自己検出と確認は、早期の症例検出と必要なレベルのケアへのアクセスを改善する可能性があります。 最近実施された研究では、特に質問票やブラッシング時の歯肉出血 (GBoB) による自己申告による徴候や症状が、歯肉の炎症やその他の歯周病の兆候を検出するのに役立つ可能性があることが示されています。 並行研究では、活性化されたマトリックスメタロプロテイナーゼ-8 (MMP-8) の上昇したレベルの存在の正確性が評価されました。 特定の質問、被験者の人口統計、GBoB および aMMP-8 を組み合わせた戦略は、歯周の健康と疾患のスクリーニングと診断に有望であることが示されています。 診断アプローチの検証には、最初の集団 (開発グループ) での評価と、独立した集団での確認が必要です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

歯周病 (主にプラーク誘発性歯肉炎および歯周炎) は、おそらく人類で最も蔓延している非伝染性疾患であり、社会経済的影響が大きく、個人の口腔の健康および一般的な健康/幸福にかなりの影響を及ぼします (Jin et al., 2016; Listl et al., 2015; Tonetti et al., 2017)。 現在、人口の歯周病はほとんど検出されていないままです。 したがって、歯周病の健康に対する意識を高め、歯周病の早期診断を改善することは、効果的な治療のために非常に重要です。

臨床検査は診断のゴールド スタンダードと考えられていますが、非常に熟練した歯科医師を必要とする面倒で時間のかかるプロセス、初期歯周炎の検出に十分な精度の欠如、および進行中の疾患活動/進行イベントのリスクを反映するのが不十分です。 その結果、特に公共のコミュニティにおける歯周スクリーニング/診断のための代替の費用対効果が高く、信頼性が高く有効なアプローチが非常に必要とされています。

簡単な非臨床試験による自己検出と確認は、早期の症例検出と必要なレベルのケアへのアクセスを改善する可能性があります。 私たちのグループの最近の調査結果は、問診票やブラッシング時の歯肉出血 (GBoB) の歯磨きテストによる自己申告の徴候や症状が、歯肉の炎症やその他の歯周病の兆候を検出するための潜在的に有用なアプローチであることを示しています (Deng et al. 、2021a; トネッティら、2020)。 さらに、口腔バイオマーカーは、可能性のある疾患の状態を示し、歯周病に関連する生化学的プロセスのモニタリングを可能にします。 歯周炎における歯周組織のコラーゲン分解に関連するバイオマーカーである活性化マトリックスメタロプロテイナーゼ-8 (aMMP-8) のポイントオブケア検査の診断的有用性を評価した並行研究では、有意な関連性が示されていますが、精度は限られています。歯周炎 (Deng et al., 2021b)。 さらに、局所的な炎症性および/または感染性の負担が全身の宿主反応を引き起こし、個々の代謝状態を変化させる可能性があることを示唆する証拠が増えています。 したがって、歯周炎の全身性炎症負担のリスクを推定し、2017 年の分類に基づいて歯周炎の等級付けおよびステージングとの関係を評価するために、代謝および炎症マーカーを使用することは論理的です。

特に、私たちの最近の研究からの発見は、特定の質問、被験者の人口統計、GBoB および aMMP-8 を組み合わせた戦略が、歯周の健康、歯肉炎、および歯周炎を区別するのに優れたパフォーマンスを発揮することを明らかにしました (未発表)。 最初の調査から開発されたスクリーニング/診断モデルの有望な可能性にもかかわらず、あるサンプルから導出された予測ルールが異なるサンプル/母集団で必ずしもうまく機能するとは限らないため、独立した母集団でそれらを外部から検証することが不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201206
        • 募集
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上海第九人民病院の上海ペリオインプラントイノベーションセンターで治療を求めている未治療の患者に同意する

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • 無歯顎
  • 妊娠中の女性
  • 過去12ヶ月以内に専門的な歯周治療(歯肉縁上のクリーニング以外)を受けた
  • 過去3か月以内に抗生物質の投薬を受けた
  • 採血を妨げる出血性疾患の存在
  • 唾液採取を妨げる口腔乾燥症の存在
  • -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度測定
時間枠:1日
臨床検査の完了時に歯周病の症例を正確に特定するための、自己報告された測定値、経口および全身のバイオマーカー単独および組み合わせの感度
1日
特異性測定
時間枠:1日
臨床検査の完了時に歯周病の症例を正確に特定するための、自己報告された測定値、経口および全身のバイオマーカー単独および組み合わせの特異性
1日
受信者動作特性曲線 (AUC) メジャーの下の領域
時間枠:1日
臨床検査の完了時に歯周病の症例を正しく識別するための、自己報告された測定値、経口および全身のバイオマーカー単独および組み合わせの受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • diagnostic2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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