- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05513599
Strategie samodzielnego wykrywania i profesjonalne badania przesiewowe do wczesnego wykrywania chorób przyzębia
Dokładność diagnostyczna samodzielnie zgłaszanych parametrów, profil biomarkerów ustnych i ogólnoustrojowych do wykrywania zdrowia i chorób przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia (głównie zapalenie dziąseł i przyzębia wywołane płytką nazębną) są prawdopodobnie najbardziej rozpowszechnionymi niezakaźnymi chorobami ludzkości, mającymi istotne skutki społeczno-ekonomiczne i znaczący wpływ na zdrowie jamy ustnej i ogólny stan zdrowia/dobre samopoczucie poszczególnych osób (Jin i in., 2016; Listl i in., 2015; Tonetti i in., 2017). Obecnie choroby przyzębia w populacji pozostają w dużej mierze niewykryte. Dlatego ogromne znaczenie ma zwiększanie świadomości na temat zdrowia przyzębia i poprawa wczesnej diagnostyki chorób przyzębia w celu zapewnienia skutecznej opieki.
Chociaż badania kliniczne są uważane za złoty standard w diagnostyce, istnieje kilka ograniczeń, takich jak pracochłonny i czasochłonny proces, który wymaga wysoko wykwalifikowanych lekarzy dentystów, brak odpowiedniej precyzji w wykrywaniu początkowego stanu zapalnego przyzębia oraz niewystarczające odzwierciedlenie trwającej aktywności choroby/ryzyka zdarzeń progresji. W związku z tym wysoce potrzebne są alternatywne, opłacalne, ale niezawodne i ważne podejścia do badań przesiewowych/diagnostyki periodontologicznej, szczególnie w społecznościach publicznych.
Samodzielne wykrywanie i potwierdzanie za pomocą prostych testów nieklinicznych może poprawić wczesne wykrywanie przypadków i dostęp do wymaganego poziomu opieki. Niedawne odkrycia naszej grupy wskazują, że zgłaszane przez samych siebie objawy przedmiotowe i podmiotowe za pomocą kwestionariuszy i testów szczotkowania zębów pod kątem krwawienia z dziąseł podczas szczotkowania (GBoB) są potencjalnie użytecznymi metodami wykrywania zapalenia dziąseł i innych oznak zdrowia i chorób przyzębia (Deng i in. , 2021a; Tonetti i in., 2020). Ponadto biomarkery jamy ustnej mogą wskazywać na prawdopodobny stan chorobowy i umożliwiać monitorowanie procesów biochemicznych związanych z chorobami przyzębia. Równoległe badanie oceniające przydatność diagnostyczną testu przyłóżkowego do aktywowanej metaloproteinazy macierzy-8 (aMMP-8), biomarkera związanego z degradacją kolagenu w przyzębiu w zapaleniu przyzębia, wykazało istotne powiązanie, ale ograniczoną dokładność dla zapalenie przyzębia (Deng i in., 2021b). Ponadto coraz więcej dowodów sugeruje, że miejscowe obciążenie zapalne i/lub zakaźne może wywołać ogólnoustrojową odpowiedź gospodarza i zmienić indywidualny status metaboliczny. Dlatego logiczne jest wykorzystanie wskaźników metabolicznych i zapalnych do oszacowania ryzyka ogólnoustrojowego obciążenia zapalnego zapaleniem przyzębia oraz do oceny ich związku ze stopniowaniem i stopniem zaawansowania zapalenia przyzębia na podstawie klasyfikacji z 2017 roku.
W szczególności wyniki naszego ostatniego badania ujawniły, że strategia łącząca określone pytania, dane demograficzne pacjentów, GBoB i aMMP-8 ma dobre wyniki w różnicowaniu stanu zdrowia przyzębia, zapalenia dziąseł i zapalenia przyzębia (niepublikowane). Pomimo obiecującego potencjału modeli przesiewowych/diagnostycznych opracowanych na podstawie naszych wstępnych badań, niezbędna jest ich zewnętrzna walidacja w niezależnej populacji, ponieważ reguła przewidywania wyprowadzona z jednej próbki niekoniecznie dobrze sprawdza się w innej próbce/populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maurizio TOnetti, DMD
- Numer telefonu: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201206
- Rekrutacyjny
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Bezzębne usta
- Kobiety w ciąży
- Przeszedł profesjonalne leczenie periodontologiczne (inne niż czyszczenie naddziąsłowe) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Otrzymywał antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność zaburzeń krzepnięcia utrudniających pobieranie krwi
- Obecność kserostomii przeszkadzającej w pobieraniu śliny
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara czułości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość samoopisowych pomiarów, samych biomarkerów ustnych i ogólnoustrojowych oraz ich kombinacji w celu prawidłowej identyfikacji przypadków zapalenia przyzębia w momencie zakończenia badania klinicznego
|
1 dzień
|
|
Miara specyficzności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Swoistość samoopisowych pomiarów, samych biomarkerów ustnych i ogólnoustrojowych oraz ich kombinacji w celu prawidłowej identyfikacji przypadków zapalenia przyzębia w momencie zakończenia badania klinicznego
|
1 dzień
|
|
Miara obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) pomiary samodzielnie zgłaszane, biomarkery ustne i układowe, same i w połączeniu, w celu prawidłowej identyfikacji przypadków zapalenia przyzębia w momencie zakończenia badania klinicznego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- diagnostic2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .