Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie samodzielnego wykrywania i profesjonalne badania przesiewowe do wczesnego wykrywania chorób przyzębia

5 września 2023 zaktualizowane przez: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dokładność diagnostyczna samodzielnie zgłaszanych parametrów, profil biomarkerów ustnych i ogólnoustrojowych do wykrywania zdrowia i chorób przyzębia

Większość obciążenia chorobami przyzębia w populacji pozostaje niewykryta. Samodzielne wykrywanie i potwierdzanie za pomocą prostych testów nieklinicznych może poprawić wczesne wykrywanie przypadków i dostęp do wymaganego poziomu opieki. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że zgłaszane przez samych siebie objawy przedmiotowe i podmiotowe za pomocą kwestionariuszy, aw szczególności krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania (GBoB), są potencjalnie użytecznymi metodami wykrywania zapalenia dziąseł i innych oznak zdrowia i chorób przyzębia. Równoległe badanie oceniało dokładność obecności podwyższonych poziomów aktywowanej metaloproteinazy macierzy-8 (MMP-8). Strategia łącząca konkretne pytania, dane demograficzne pacjentów, GBoB i aMMP-8 okazała się obiecująca w badaniach przesiewowych i diagnostyce zdrowia i chorób przyzębia. Walidacja podejścia diagnostycznego wymaga oceny w pierwszej populacji (grupa rozwojowa) i potwierdzenia w niezależnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroby przyzębia (głównie zapalenie dziąseł i przyzębia wywołane płytką nazębną) są prawdopodobnie najbardziej rozpowszechnionymi niezakaźnymi chorobami ludzkości, mającymi istotne skutki społeczno-ekonomiczne i znaczący wpływ na zdrowie jamy ustnej i ogólny stan zdrowia/dobre samopoczucie poszczególnych osób (Jin i in., 2016; Listl i in., 2015; Tonetti i in., 2017). Obecnie choroby przyzębia w populacji pozostają w dużej mierze niewykryte. Dlatego ogromne znaczenie ma zwiększanie świadomości na temat zdrowia przyzębia i poprawa wczesnej diagnostyki chorób przyzębia w celu zapewnienia skutecznej opieki.

Chociaż badania kliniczne są uważane za złoty standard w diagnostyce, istnieje kilka ograniczeń, takich jak pracochłonny i czasochłonny proces, który wymaga wysoko wykwalifikowanych lekarzy dentystów, brak odpowiedniej precyzji w wykrywaniu początkowego stanu zapalnego przyzębia oraz niewystarczające odzwierciedlenie trwającej aktywności choroby/ryzyka zdarzeń progresji. W związku z tym wysoce potrzebne są alternatywne, opłacalne, ale niezawodne i ważne podejścia do badań przesiewowych/diagnostyki periodontologicznej, szczególnie w społecznościach publicznych.

Samodzielne wykrywanie i potwierdzanie za pomocą prostych testów nieklinicznych może poprawić wczesne wykrywanie przypadków i dostęp do wymaganego poziomu opieki. Niedawne odkrycia naszej grupy wskazują, że zgłaszane przez samych siebie objawy przedmiotowe i podmiotowe za pomocą kwestionariuszy i testów szczotkowania zębów pod kątem krwawienia z dziąseł podczas szczotkowania (GBoB) są potencjalnie użytecznymi metodami wykrywania zapalenia dziąseł i innych oznak zdrowia i chorób przyzębia (Deng i in. , 2021a; Tonetti i in., 2020). Ponadto biomarkery jamy ustnej mogą wskazywać na prawdopodobny stan chorobowy i umożliwiać monitorowanie procesów biochemicznych związanych z chorobami przyzębia. Równoległe badanie oceniające przydatność diagnostyczną testu przyłóżkowego do aktywowanej metaloproteinazy macierzy-8 (aMMP-8), biomarkera związanego z degradacją kolagenu w przyzębiu w zapaleniu przyzębia, wykazało istotne powiązanie, ale ograniczoną dokładność dla zapalenie przyzębia (Deng i in., 2021b). Ponadto coraz więcej dowodów sugeruje, że miejscowe obciążenie zapalne i/lub zakaźne może wywołać ogólnoustrojową odpowiedź gospodarza i zmienić indywidualny status metaboliczny. Dlatego logiczne jest wykorzystanie wskaźników metabolicznych i zapalnych do oszacowania ryzyka ogólnoustrojowego obciążenia zapalnego zapaleniem przyzębia oraz do oceny ich związku ze stopniowaniem i stopniem zaawansowania zapalenia przyzębia na podstawie klasyfikacji z 2017 roku.

W szczególności wyniki naszego ostatniego badania ujawniły, że strategia łącząca określone pytania, dane demograficzne pacjentów, GBoB i aMMP-8 ma dobre wyniki w różnicowaniu stanu zdrowia przyzębia, zapalenia dziąseł i zapalenia przyzębia (niepublikowane). Pomimo obiecującego potencjału modeli przesiewowych/diagnostycznych opracowanych na podstawie naszych wstępnych badań, niezbędna jest ich zewnętrzna walidacja w niezależnej populacji, ponieważ reguła przewidywania wyprowadzona z jednej próbki niekoniecznie dobrze sprawdza się w innej próbce/populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201206
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyrażanie zgody na nieleczonych pacjentów poszukujących opieki w Shanghai Perioimplant Innovation Center of Shanghai Ninth People's Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bezzębne usta
  • Kobiety w ciąży
  • Przeszedł profesjonalne leczenie periodontologiczne (inne niż czyszczenie naddziąsłowe) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymywał antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność zaburzeń krzepnięcia utrudniających pobieranie krwi
  • Obecność kserostomii przeszkadzającej w pobieraniu śliny
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara czułości
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość samoopisowych pomiarów, samych biomarkerów ustnych i ogólnoustrojowych oraz ich kombinacji w celu prawidłowej identyfikacji przypadków zapalenia przyzębia w momencie zakończenia badania klinicznego
1 dzień
Miara specyficzności
Ramy czasowe: 1 dzień
Swoistość samoopisowych pomiarów, samych biomarkerów ustnych i ogólnoustrojowych oraz ich kombinacji w celu prawidłowej identyfikacji przypadków zapalenia przyzębia w momencie zakończenia badania klinicznego
1 dzień
Miara obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC).
Ramy czasowe: 1 dzień
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) pomiary samodzielnie zgłaszane, biomarkery ustne i układowe, same i w połączeniu, w celu prawidłowej identyfikacji przypadków zapalenia przyzębia w momencie zakończenia badania klinicznego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • diagnostic2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj