- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05513599
Стратегии самодиагностики и профессионального скрининга для раннего выявления заболеваний пародонта
Диагностическая точность самооценки параметров, профиля пероральных и системных биомаркеров для выявления здоровья и заболеваний пародонта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболевания пародонта (в основном вызванные зубным налетом гингивит и периодонтит), вероятно, являются наиболее распространенными неинфекционными заболеваниями человечества, имеющими существенные социально-экономические последствия и значительное влияние на здоровье полости рта и общее состояние здоровья/благополучие людей (Jin et al., 2016; Листл и др., 2015; Тонетти и др., 2017). В настоящее время заболевания пародонта в популяции остаются в значительной степени невыявленными. Поэтому очень важно повысить осведомленность о здоровье пародонта и улучшить раннюю диагностику заболеваний пародонта для эффективного лечения.
Хотя клиническое обследование считается золотым стандартом диагностики, существует ряд ограничений, таких как трудоемкий и длительный процесс, требующий высокой квалификации практикующих стоматологов, отсутствие достаточной точности для выявления начального пародонтита и недостаточность отражения текущей активности заболевания/риска событий прогрессирования. Следовательно, крайне необходимы альтернативные экономически эффективные, но надежные и действенные подходы к пародонтальному скринингу/диагностике, особенно в общественных местах.
Самообнаружение и подтверждение с помощью простых неклинических тестов может улучшить раннее выявление случаев заболевания и доступ к необходимому уровню медицинской помощи. Недавние результаты, полученные нашей группой, показали, что признаки и симптомы, о которых сообщают сами пациенты с помощью опросников и тестирования чистки зубов на кровотечение десен при чистке зубов (GBoB), являются потенциально полезными подходами для выявления воспаления десен и других признаков здоровья и заболеваний пародонта (Deng et al. , 2021a; Тонетти и др., 2020). Кроме того, оральные биомаркеры могут указывать на вероятное состояние заболевания и позволяют отслеживать биохимические процессы, связанные с пародонтитом. Параллельное исследование, в котором оценивалась диагностическая полезность теста на активированную матриксную металлопротеиназу-8 (аММР-8), биомаркер, связанный с деградацией коллагена пародонта при пародонтите, показала значительную связь, но ограниченную точность для периодонтит (Deng et al., 2021b). Кроме того, появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что местное воспалительное и/или инфекционное бремя может вызывать системный ответ хозяина и изменять индивидуальный метаболический статус. Поэтому логично использовать метаболические и воспалительные маркеры для оценки риска системного воспалительного бремени пародонтита и оценить их связь с классификацией и стадированием пародонтита на основе классификации 2017 года.
Примечательно, что результаты нашего недавнего исследования показали, что стратегия, сочетающая конкретные вопросы, демографические данные субъекта, GBoB и aMMP-8, имеет хорошие результаты для дифференциации здоровья пародонта, гингивита и пародонтита (неопубликовано). Несмотря на многообещающий потенциал моделей скрининга/диагностики, разработанных в ходе нашего первоначального исследования, важно провести их внешнюю проверку в независимой популяции, поскольку правило прогнозирования, полученное на основе одной выборки, не обязательно хорошо работает в другой выборке/популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maurizio TOnetti, DMD
- Номер телефона: 15000102368
- Электронная почта: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201206
- Рекрутинг
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Контакт:
- Jojo Qian, PhD
- Электронная почта: qianshujiao@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способность и желание дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беззубый рот
- Беременные женщины
- Прохождение профессионального пародонтологического лечения (кроме наддесневой чистки) в течение предыдущих 12 месяцев
- Прием антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев
- Наличие нарушений свертываемости крови, препятствующих забору крови
- Наличие ксеростомии, препятствующей забору слюны
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мера чувствительности
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность самооценки показателей, пероральных и системных биомаркеров по отдельности и в комбинации для правильной идентификации случаев пародонтита во время завершения клинического обследования
|
1 день
|
Мера специфичности
Временное ограничение: 1 день
|
Специфичность самооценки показателей, пероральных и системных биомаркеров по отдельности и в комбинации для правильной идентификации случаев пародонтита во время завершения клинического обследования
|
1 день
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) измеряется
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой рабочей характеристики (AUC) приемника, измеренная по самооценке показателей, пероральных и системных биомаркеров отдельно и в комбинации для правильной идентификации случаев пародонтита во время завершения клинического обследования.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- diagnostic2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .