- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05513599
치주질환 조기발견을 위한 자가진단 및 전문적 검진 전략
치주 건강 및 질병 감지를 위한 자가 보고 매개변수의 진단 정확도, 구강 및 전신 바이오마커 프로파일
연구 개요
상세 설명
치주 질환(주로 플라크 유발 치은염 및 치주염)은 아마도 인류에게 가장 널리 퍼진 비전염성 질병일 것이며, 상당한 사회 경제적 영향과 개인의 구강 건강 및 전반적인 건강/웰빙에 상당한 영향을 미칩니다(Jin et al., 2016; Listl 등, 2015; Tonetti 등, 2017). 현재 인구의 치주 질환은 대부분 발견되지 않은 상태로 남아 있습니다. 따라서 효과적인 치료를 위해서는 치주건강에 대한 인식을 높이고 치주질환의 조기진단을 향상시키는 것이 매우 중요합니다.
임상 검사는 진단의 황금 표준으로 간주되지만 고도로 숙련된 치과 개업의를 필요로 하는 힘들고 시간 소모적인 과정, 초기 치주염을 감지하기 위한 적절한 정밀도 부족, 진행중인 질병 활동/진행 사건의 위험을 반영하는 불충분. 결과적으로, 특히 공공 커뮤니티에서 치주 스크리닝/진단을 위한 대체 비용 효율적이지만 신뢰할 수 있고 유효한 접근 방식이 절실히 필요합니다.
간단한 비임상 테스트를 통한 자가 감지 및 확인은 조기 사례 감지 및 필요한 수준의 치료에 대한 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 우리 그룹의 최근 연구 결과는 칫솔질 시 잇몸 출혈(GBoB)에 대한 설문지와 칫솔질 테스트를 통한 자가 보고 징후 및 증상이 잇몸 염증 및 치주 건강 및 질병의 다른 징후를 감지하는 데 잠재적으로 유용한 접근법임을 나타냅니다(Deng et al. , 2021a; Tonetti et al., 2020). 또한, 구강 바이오마커는 가능한 질병 상태의 지표를 제공하고 치주 질환과 관련된 생화학적 과정을 모니터링할 수 있습니다. 치주염에서 치주 조직의 콜라겐 분해와 관련된 바이오마커인 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(aMMP-8)에 대한 현장 검사의 진단적 유용성을 평가한 병행 연구는 치주염(Deng et al., 2021b). 또한, 증가하는 증거는 국소 염증 및/또는 감염 부담이 전신 숙주 반응을 유발하고 개별 대사 상태를 변경할 수 있음을 시사합니다. 따라서 치주염의 전신 염증성 부담의 위험을 추정하고 2017 분류를 기반으로 치주염의 등급 및 병기와의 관계를 평가하기 위해 대사 및 염증 마커를 사용하는 것이 논리적입니다.
특히, 최근 연구 결과에 따르면 특정 질문, 대상 인구 통계, GBoB 및 aMMP-8을 결합한 전략이 치주 건강, 치은염 및 치주염(미공개)을 구별하는 데 좋은 성능을 나타냅니다. 우리의 초기 조사에서 개발된 선별/진단 모델의 유망한 잠재력에도 불구하고, 하나의 샘플에서 파생된 예측 규칙이 반드시 다른 샘플/집단에서 잘 수행되는 것은 아니기 때문에 독립적인 모집단에서 모델을 외부적으로 검증하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maurizio TOnetti, DMD
- 전화번호: 15000102368
- 이메일: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201206
- 모병
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
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연락하다:
- Jojo Qian, PhD
- 이메일: qianshujiao@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 무치악 입
- 임산부
- 지난 12개월 이내에 전문적인 치주 치료(치은연상 세척 제외)를 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 경우
- 채혈을 방해하는 출혈 장애의 존재
- 타액 샘플링을 방해하는 xerostomia의 존재
- 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감도 측정
기간: 1 일
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임상 검사 완료 시 치주염 사례를 정확하게 식별하기 위한 자가 보고 측정, 구강 및 전신 바이오마커 단독 및 조합의 민감도
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1 일
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특이도 측정
기간: 1 일
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임상 검사 완료 시 치주염 사례를 정확하게 식별하기 위한 자가 보고 측정, 구강 및 전신 바이오마커 단독 및 조합의 특이성
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1 일
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수신기 작동 특성 곡선(AUC) 측정 아래 영역
기간: 1 일
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임상 검사 완료 시 치주염 사례를 정확하게 식별하기 위해 자가 보고 측정, 구강 및 전신 바이오마커 단독 및 조합의 수신자 작동 특성 곡선(AUC) 측정 아래 영역
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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