- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05513599
Strategie sebedetekce a profesionálního screeningu pro včasnou detekci onemocnění parodontu
Diagnostická přesnost parametrů, které si sami hlásíte, profil orálního a systémového biomarkeru pro detekci zdraví a onemocnění parodontu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Periodontální onemocnění (většinou plakem způsobená gingivitida a parodontitida) je pravděpodobně nejrozšířenější nepřenosná onemocnění lidstva se značnými socioekonomickými dopady a značnými dopady na zdraví ústní dutiny jednotlivců a celkové zdraví/pohodu (Jin et al., 2016; Listl a kol., 2015; Tonetti a kol., 2017). V současné době zůstává onemocnění parodontu v populaci z velké části neodhaleno. Pro účinnou péči je proto velmi důležité zvýšit povědomí o zdraví parodontu a zlepšit včasnou diagnostiku onemocnění parodontu.
Přestože jsou klinická vyšetření považována za zlatý standard pro diagnostiku, existuje několik souborů omezení, jako je pracnost a zdlouhavost procesu, který vyžaduje vysoce kvalifikované zubní lékaře, nedostatek adekvátní přesnosti pro detekci počínající parodontitidy a nedostatečná reflexe probíhající aktivity onemocnění/riziko progrese. V důsledku toho jsou velmi potřebné alternativní nákladově efektivní, ale spolehlivé a platné přístupy k parodontálnímu screeningu/diagnóze, zejména ve veřejných komunitách.
Sebedetekce a potvrzení pomocí jednoduchých neklinických testů může zlepšit včasnou detekci případu a přístup k potřebné úrovni péče. Nedávná zjištění naší skupiny naznačila, že příznaky a symptomy, které si sami nahlásili prostřednictvím dotazníků a testování zubního kartáčku na krvácení z dásní při čištění (GBoB), jsou potenciálně užitečnými přístupy k detekci zánětu dásní a dalších příznaků parodontálního zdraví a onemocnění (Deng et al. , 2021a; Tonetti et al., 2020). Kromě toho mohou orální biomarkery indikovat pravděpodobný stav onemocnění a umožňují sledování biochemických procesů spojených s periodontálním onemocněním. Paralelní studie, která hodnotila diagnostickou užitečnost testu v místě péče pro aktivovanou matricovou metaloproteinázu-8 (aMMP-8), biomarker spojený s degradací kolagenu v parodontu u parodontitidy, prokázala významnou souvislost, ale omezenou přesnost pro parodontitida (Deng et al., 2021b). Navíc přibývající důkazy naznačují, že lokální zánětlivá a/nebo infekční zátěž může vyvolat systémovou reakci hostitele a změnit individuální metabolický stav. Je proto logické použít pro odhad rizika systémové zánětlivé zátěže parodontitidy metabolické a zánětlivé markery a posoudit jejich vztah ke gradingu a stagingu parodontitidy na základě klasifikace z roku 2017.
Pozoruhodné je, že zjištění z naší nedávné studie odhalila, že strategie kombinující specifické otázky, demografické údaje, GBoB a aMMP-8 má dobrý výkon pro odlišení periodontálního zdraví, gingivitidy a parodontitidy (nepublikováno). Navzdory slibnému potenciálu screeningových/diagnostických modelů vyvinutých z našeho počátečního zkoumání je nezbytné je externě ověřit v nezávislé populaci, protože predikční pravidlo odvozené z jednoho vzorku nemusí nutně fungovat dobře v jiném vzorku/populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maurizio TOnetti, DMD
- Telefonní číslo: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201206
- Nábor
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zubatá ústa
- Březí samice
- Absolvování profesionálního parodontálního ošetření (jiného než supragingiválního čištění) během předchozích 12 měsíců
- Užíval antibiotika během předchozích 3 měsíců
- Přítomnost krvácivých poruch interferujících s odběrem krve
- Přítomnost xerostomie interferující s odběrem vzorků slin
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra citlivosti
Časové okno: 1 den
|
Citlivost samostatně hlášených opatření, perorálních a systémových biomarkerů samostatně a v kombinaci ke správné identifikaci případů parodontitidy v době dokončení klinického vyšetření
|
1 den
|
Míra specifičnosti
Časové okno: 1 den
|
Specifičnost samostatně hlášených opatření, perorálních a systémových biomarkerů samostatně a v kombinaci pro správnou identifikaci případů parodontitidy v době dokončení klinického vyšetření
|
1 den
|
Oblast pod měřením provozní charakteristiky přijímače (AUC).
Časové okno: 1 den
|
Měření plochy pod operační křivkou přijímače (AUC) samostatně hlášených měření, samotných orálních a systémových biomarkerů a v kombinaci pro správnou identifikaci případů parodontitidy v době dokončení klinického vyšetření
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- diagnostic2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .