Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie sebedetekce a profesionálního screeningu pro včasnou detekci onemocnění parodontu

Diagnostická přesnost parametrů, které si sami hlásíte, profil orálního a systémového biomarkeru pro detekci zdraví a onemocnění parodontu

Většina zátěže parodontálních onemocnění v populaci zůstává neodhalena. Sebedetekce a potvrzení pomocí jednoduchých neklinických testů může zlepšit včasnou detekci případu a přístup k potřebné úrovni péče. Nedávno provedená studie ukázala, že samostatně hlášené známky a symptomy prostřednictvím dotazníků a zejména krvácení z dásní při čištění (GBoB) jsou potenciálně užitečnými přístupy k detekci zánětu dásní a dalších příznaků zdraví a onemocnění parodontu. Paralelní studie hodnotila přesnost přítomnosti zvýšených hladin aktivované matrix metaloproteinázy-8 (MMP-8). Strategie kombinující specifické otázky, demografické údaje, GBoB a aMMP-8 se ukázala jako slibná pro screening a diagnostiku parodontálního zdraví a onemocnění. Validace diagnostického přístupu vyžaduje posouzení v první populaci (vývojová skupina) a potvrzení v nezávislé populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Periodontální onemocnění (většinou plakem způsobená gingivitida a parodontitida) je pravděpodobně nejrozšířenější nepřenosná onemocnění lidstva se značnými socioekonomickými dopady a značnými dopady na zdraví ústní dutiny jednotlivců a celkové zdraví/pohodu (Jin et al., 2016; Listl a kol., 2015; Tonetti a kol., 2017). V současné době zůstává onemocnění parodontu v populaci z velké části neodhaleno. Pro účinnou péči je proto velmi důležité zvýšit povědomí o zdraví parodontu a zlepšit včasnou diagnostiku onemocnění parodontu.

Přestože jsou klinická vyšetření považována za zlatý standard pro diagnostiku, existuje několik souborů omezení, jako je pracnost a zdlouhavost procesu, který vyžaduje vysoce kvalifikované zubní lékaře, nedostatek adekvátní přesnosti pro detekci počínající parodontitidy a nedostatečná reflexe probíhající aktivity onemocnění/riziko progrese. V důsledku toho jsou velmi potřebné alternativní nákladově efektivní, ale spolehlivé a platné přístupy k parodontálnímu screeningu/diagnóze, zejména ve veřejných komunitách.

Sebedetekce a potvrzení pomocí jednoduchých neklinických testů může zlepšit včasnou detekci případu a přístup k potřebné úrovni péče. Nedávná zjištění naší skupiny naznačila, že příznaky a symptomy, které si sami nahlásili prostřednictvím dotazníků a testování zubního kartáčku na krvácení z dásní při čištění (GBoB), jsou potenciálně užitečnými přístupy k detekci zánětu dásní a dalších příznaků parodontálního zdraví a onemocnění (Deng et al. , 2021a; Tonetti et al., 2020). Kromě toho mohou orální biomarkery indikovat pravděpodobný stav onemocnění a umožňují sledování biochemických procesů spojených s periodontálním onemocněním. Paralelní studie, která hodnotila diagnostickou užitečnost testu v místě péče pro aktivovanou matricovou metaloproteinázu-8 (aMMP-8), biomarker spojený s degradací kolagenu v parodontu u parodontitidy, prokázala významnou souvislost, ale omezenou přesnost pro parodontitida (Deng et al., 2021b). Navíc přibývající důkazy naznačují, že lokální zánětlivá a/nebo infekční zátěž může vyvolat systémovou reakci hostitele a změnit individuální metabolický stav. Je proto logické použít pro odhad rizika systémové zánětlivé zátěže parodontitidy metabolické a zánětlivé markery a posoudit jejich vztah ke gradingu a stagingu parodontitidy na základě klasifikace z roku 2017.

Pozoruhodné je, že zjištění z naší nedávné studie odhalila, že strategie kombinující specifické otázky, demografické údaje, GBoB a aMMP-8 má dobrý výkon pro odlišení periodontálního zdraví, gingivitidy a parodontitidy (nepublikováno). Navzdory slibnému potenciálu screeningových/diagnostických modelů vyvinutých z našeho počátečního zkoumání je nezbytné je externě ověřit v nezávislé populaci, protože predikční pravidlo odvozené z jednoho vzorku nemusí nutně fungovat dobře v jiném vzorku/populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Souhlas neléčených pacientů hledajících péči v Shanghai Perioimplant Innovation Center of Shanghai Deváté lidové nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zubatá ústa
  • Březí samice
  • Absolvování profesionálního parodontálního ošetření (jiného než supragingiválního čištění) během předchozích 12 měsíců
  • Užíval antibiotika během předchozích 3 měsíců
  • Přítomnost krvácivých poruch interferujících s odběrem krve
  • Přítomnost xerostomie interferující s odběrem vzorků slin
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra citlivosti
Časové okno: 1 den
Citlivost samostatně hlášených opatření, perorálních a systémových biomarkerů samostatně a v kombinaci ke správné identifikaci případů parodontitidy v době dokončení klinického vyšetření
1 den
Míra specifičnosti
Časové okno: 1 den
Specifičnost samostatně hlášených opatření, perorálních a systémových biomarkerů samostatně a v kombinaci pro správnou identifikaci případů parodontitidy v době dokončení klinického vyšetření
1 den
Oblast pod měřením provozní charakteristiky přijímače (AUC).
Časové okno: 1 den
Měření plochy pod operační křivkou přijímače (AUC) samostatně hlášených měření, samotných orálních a systémových biomarkerů a v kombinaci pro správnou identifikaci případů parodontitidy v době dokončení klinického vyšetření
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • diagnostic2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit