- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05513599
Selvdeteksjon og profesjonelle screeningsstrategier for tidlig påvisning av periodontal sykdom
Diagnostisk nøyaktighet av selvrapporterte parametere, oral og systemisk biomarkørprofil for påvisning av periodontal helse og sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom (for det meste plakk-indusert gingivitt og periodontitt) er sannsynligvis den mest utbredte ikke-smittsomme sykdommen i menneskeheten, med betydelige sosioøkonomiske konsekvenser og betydelige effekter på individers orale helse og generelle helse/velvære (Jin et al., 2016; Listl et al., 2015; Tonetti et al., 2017). For tiden er periodontal sykdom i befolkningen stort sett uoppdaget. Det er derfor av stor betydning å øke bevisstheten om periodontal helse og forbedre tidlig diagnose av periodontal sykdom for effektiv behandling.
Selv om de kliniske undersøkelsene anses som gullstandarden for diagnosen, er det flere sett med begrensninger, som dens arbeidskrevende og tidkrevende prosess som krever svært dyktige tannleger, mangelen på tilstrekkelig presisjon for påvisning av begynnende periodontitt, og mangel på å reflektere pågående sykdomsaktivitet/risiko for progresjonshendelser. Følgelig er alternative kostnadseffektive, men pålitelige og gyldige tilnærminger for periodontal screening/diagnose, spesielt i offentlige samfunn, sterkt nødvendige.
Selvdeteksjon og bekreftelse med enkle, ikke-kliniske tester kan forbedre tidlig oppdagelse av tilfeller og tilgang til nødvendig omsorgsnivå. De siste funnene fra vår gruppe har indikert at selvrapporterte tegn og symptomer gjennom spørreskjemaer og tannbørstetesting for tannkjøttblødning ved børsting (GBoB), er potensielt nyttige tilnærminger for å oppdage gingivalbetennelse og andre tegn på periodontal helse og sykdom (Deng et al. , 2021a; Tonetti et al., 2020). Dessuten kan orale biomarkører gi en indikasjon på sannsynlig sykdomsstatus og tillate overvåking av de biokjemiske prosessene forbundet med periodontal sykdom. En parallell studie som evaluerte den diagnostiske nytten av en behandlingspunkt-test for den aktiverte matriksen metalloproteinase-8 (aMMP-8), en biomarkør assosiert med kollagennedbrytningen av periodontium ved periodontitt, har vist en signifikant sammenheng, men begrenset nøyaktighet for periodontitt (Deng et al., 2021b). I tillegg tyder økende bevis på at den lokale inflammatoriske og/eller infeksjonsbelastningen kan utløse en systemisk vertsrespons og endre den individuelle metabolske statusen. Det er derfor logisk å bruke metabolske og inflammatoriske markører for å estimere risikoen for systemisk betennelsesbyrde av periodontitt og å vurdere forholdet deres til gradering og stadie av periodontitt basert på 2017-klassifiseringen.
Spesielt avslørte funn fra vår nylige studie at en strategi som kombinerer spesifikke spørsmål, emnedemografi, GBoB og aMMP-8 har god ytelse for å differensiere periodontal helse, gingivitt og periodontitt (upublisert). Til tross for et lovende potensial for screening/diagnostiske modeller utviklet fra vår første undersøkelse, er det viktig å eksternt validere dem i en uavhengig populasjon fordi en prediksjonsregel avledet fra en prøve ikke nødvendigvis fungerer godt i en annen prøve/populasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maurizio TOnetti, DMD
- Telefonnummer: 15000102368
- E-post: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
- Rekruttering
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Ta kontakt med:
- Jojo Qian, PhD
- E-post: qianshujiao@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tussløs munn
- Gravide kvinner
- Etter å ha mottatt profesjonell periodontal behandling (annet enn supragingival rengjøring) i løpet av de siste 12 månedene
- Etter å ha mottatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser som forstyrrer blodprøvetaking
- Tilstedeværelse av xerostomi som forstyrrer spyttprøvetaking
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhetsmål
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet av selvrapporterte tiltak, orale og systemiske biomarkører alene og i kombinasjon for å identifisere periodontitttilfeller korrekt på tidspunktet for fullføring av klinisk undersøkelse
|
1 dag
|
|
Spesifisitetsmål
Tidsramme: 1 dag
|
Spesifisitet av selvrapporterte tiltak, orale og systemiske biomarkører alene og i kombinasjon for å korrekt identifisere periodontitttilfeller på tidspunktet for fullføring av klinisk undersøkelse
|
1 dag
|
|
Området under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC) mål
Tidsramme: 1 dag
|
Området under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (AUC) mål for selvrapporterte mål, orale og systemiske biomarkører alene og i kombinasjon for å korrekt identifisere periodontitttilfeller på tidspunktet for fullføring av klinisk undersøkelse
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- diagnostic2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .