- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513599
Selvdetektion og professionelle screeningsstrategier til tidlig påvisning af paradentose
Diagnostisk nøjagtighed af selvrapporterede parametre, oral og systemisk biomarkørprofil til påvisning af periodontal sundhed og sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Periodontal sygdom (for det meste plak-induceret tandkødsbetændelse og parodontitis) er sandsynligvis den mest udbredte ikke-smitsomme sygdomme hos menneskeheden, med betydelige socioøkonomiske konsekvenser og betydelige effekter på individers orale sundhed og generelle sundhed/velvære (Jin et al., 2016; Listl et al., 2015; Tonetti et al., 2017). I øjeblikket er parodontal sygdom i befolkningen stort set uopdaget. Det er derfor af stor betydning at øge bevidstheden om periodontal sundhed og forbedre den tidlige diagnose af paradentose for effektiv behandling.
Selvom de kliniske undersøgelser anses for at være den gyldne standard for diagnosen, er der flere sæt af begrænsninger, såsom dens besværlige og tidskrævende proces, der kræver højt kvalificerede tandlæger, manglen på tilstrækkelig præcision til påvisning af begyndende paradentose, og utilstrækkelig til at afspejle igangværende sygdomsaktivitet/risiko for progressionshændelser. Derfor er der i høj grad behov for alternative omkostningseffektive, men pålidelige og valide tilgange til periodontal screening/diagnose, især i offentlige samfund.
Selvdetektion og bekræftelse med simple, ikke-kliniske tests kan forbedre tidlig sagsopdagelse og adgang til det nødvendige plejeniveau. De seneste resultater fra vores gruppe har indikeret, at selvrapporterede tegn og symptomer gennem spørgeskemaer og tandbørstetest for tandkødsblødning ved børstning (GBoB) er potentielt nyttige metoder til at påvise tandkødsbetændelse og andre tegn på periodontal sundhed og sygdom (Deng et al. , 2021a; Tonetti et al., 2020). Desuden kan orale biomarkører give en indikation af den sandsynlige sygdomsstatus og tillade overvågning af de biokemiske processer forbundet med periodontal sygdom. En parallel undersøgelse, der evaluerede den diagnostiske nytte af en point-of-care-test for den aktiverede matrix metalloproteinase-8 (aMMP-8), en biomarkør forbundet med kollagennedbrydningen af parodontium i parodontitis, har vist en signifikant sammenhæng, men begrænset nøjagtighed for paradentose (Deng et al., 2021b). Derudover tyder stigende beviser på, at den lokale inflammatoriske og/eller infektiøse byrde kan udløse et systemisk værtsrespons og ændre den individuelle metaboliske status. Det er derfor logisk at anvende metaboliske og inflammatoriske markører til at estimere risikoen for systemisk inflammatorisk byrde af parodontitis og at vurdere deres sammenhæng med gradueringen og stadieinddelingen af parodontitis baseret på 2017-klassifikationen.
Navnlig afslørede resultater fra vores nylige undersøgelse, at en strategi, der kombinerer specifikke spørgsmål, emnedemografi, GBoB og amMMP-8, har god ydeevne til at differentiere periodontal sundhed, tandkødsbetændelse og parodontitis (upubliceret). På trods af et lovende potentiale for screenings-/diagnostiske modeller udviklet fra vores indledende undersøgelse, er det vigtigt at validere dem eksternt i en uafhængig population, fordi en forudsigelsesregel afledt af en prøve ikke nødvendigvis fungerer godt i en anden prøve/population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maurizio TOnetti, DMD
- Telefonnummer: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
- Rekruttering
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Kontakt:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tedløs mund
- Drægtige hunner
- Efter at have modtaget professionel parodontal behandling (bortset fra supragingival rengøring) inden for de foregående 12 måneder
- At have modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser, der forstyrrer blodudtagningen
- Tilstedeværelse af xerostomi interfererer med spytprøvetagning
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhedsmål
Tidsramme: 1 dag
|
Følsomhed af selvrapporterede mål, orale og systemiske biomarkører alene og i kombination for korrekt at identificere tilfælde af parodontitis på tidspunktet for afslutningen af den kliniske undersøgelse
|
1 dag
|
|
Specificitetsmål
Tidsramme: 1 dag
|
Specificitet af selvrapporterede mål, orale og systemiske biomarkører alene og i kombination for korrekt at identificere tilfælde af parodontitis på tidspunktet for afslutningen af den kliniske undersøgelse
|
1 dag
|
|
Arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) måler
Tidsramme: 1 dag
|
Arealet under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUC) mål for selvrapporterede mål, orale og systemiske biomarkører alene og i kombination for korrekt at identificere tilfælde af parodontitis på tidspunktet for afslutningen af den kliniske undersøgelse
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- diagnostic2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .