- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05513599
Selbsterkennung und professionelle Screening-Strategien zur Früherkennung von Parodontalerkrankungen
Diagnostische Genauigkeit von selbstberichteten Parametern, Profil oraler und systemischer Biomarker zum Nachweis parodontaler Gesundheit und Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis (hauptsächlich Plaque-induzierte Gingivitis und Parodontitis) ist wahrscheinlich die am weitesten verbreitete nicht übertragbare Krankheit der Menschheit mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen und erheblichen Auswirkungen auf die Mundgesundheit und die allgemeine Gesundheit/das Wohlbefinden des Einzelnen (Jin et al., 2016; Listl et al., 2015; Tonetti et al., 2017). Derzeit bleibt die Parodontitis in der Bevölkerung weitgehend unentdeckt. Daher ist es von großer Bedeutung, das Bewusstsein für parodontale Gesundheit zu schärfen und die Früherkennung von Parodontalerkrankungen für eine effektive Behandlung zu verbessern.
Obwohl die klinischen Untersuchungen als Goldstandard für die Diagnose gelten, gibt es mehrere Einschränkungen, wie z Unzulänglichkeit, die laufende Krankheitsaktivität/das Risiko fortschreitender Ereignisse widerzuspiegeln. Folglich besteht ein dringender Bedarf an alternativen, kostengünstigen, aber zuverlässigen und validen Ansätzen für das parodontale Screening/Diagnose, insbesondere in öffentlichen Einrichtungen.
Selbsterkennung und -bestätigung mit einfachen, nicht-klinischen Tests können die Früherkennung von Fällen und den Zugang zum erforderlichen Versorgungsniveau verbessern. Die jüngsten Ergebnisse unserer Gruppe haben gezeigt, dass selbstberichtete Anzeichen und Symptome durch Fragebögen und Zahnputztests für Zahnfleischbluten beim Zähneputzen (GBoB) potenziell nützliche Ansätze sind, um Zahnfleischentzündungen und andere Anzeichen parodontaler Gesundheit und Erkrankung zu erkennen (Deng et al. , 2021a; Tonetti et al., 2020). Darüber hinaus können orale Biomarker einen Hinweis auf den wahrscheinlichen Krankheitsstatus geben und die Überwachung der biochemischen Prozesse im Zusammenhang mit Parodontitis ermöglichen. Eine parallele Studie, die den diagnostischen Nutzen eines Point-of-Care-Tests für die aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 (aMMP-8), einen Biomarker, der mit dem Kollagenabbau des Parodontiums bei Parodontitis assoziiert ist, bewertete, hat einen signifikanten Zusammenhang, aber eine begrenzte Genauigkeit für gezeigt Parodontitis (Deng et al., 2021b). Darüber hinaus deuten zunehmende Hinweise darauf hin, dass die lokale entzündliche und/oder infektiöse Belastung eine systemische Wirtsreaktion auslösen und den individuellen Stoffwechselstatus verändern könnte. Es ist daher logisch, metabolische und entzündliche Marker zur Abschätzung des Risikos einer systemischen entzündlichen Belastung durch Parodontitis heranzuziehen und deren Zusammenhang mit dem Grading und Staging der Parodontitis basierend auf der Klassifikation von 2017 zu bewerten.
Bemerkenswerterweise haben die Ergebnisse unserer jüngsten Studie gezeigt, dass eine Strategie, die spezifische Fragen, Probandendemographie, GBoB und aMMP-8 kombiniert, eine gute Leistung bei der Unterscheidung von parodontaler Gesundheit, Gingivitis und Parodontitis (unveröffentlicht) hat. Trotz eines vielversprechenden Potenzials der Screening-/Diagnosemodelle, die aus unserer ersten Untersuchung entwickelt wurden, ist es wichtig, sie extern in einer unabhängigen Population zu validieren, da eine aus einer Stichprobe abgeleitete Vorhersageregel in einer anderen Stichprobe/Population nicht unbedingt gut abschneidet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maurizio TOnetti, DMD
- Telefonnummer: 15000102368
- E-Mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201206
- Rekrutierung
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
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Kontakt:
- Jojo Qian, PhD
- E-Mail: qianshujiao@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zahnloser Mund
- Schwangere Weibchen
- In den letzten 12 Monaten eine professionelle Parodontalbehandlung (mit Ausnahme der supragingivalen Reinigung) erhalten haben
- Nachdem Sie innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika erhalten haben
- Vorhandensein von Blutungsstörungen, die die Blutentnahme beeinträchtigen
- Vorhandensein von Xerostomie, die die Speichelprobe stört
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeitsmaß
Zeitfenster: 1 Tag
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Sensitivität von selbst berichteten Maßnahmen, oralen und systemischen Biomarkern allein und in Kombination, um Parodontitisfälle zum Zeitpunkt des Abschlusses der klinischen Untersuchung korrekt zu identifizieren
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1 Tag
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Spezifitätsmaß
Zeitfenster: 1 Tag
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Spezifität von selbst berichteten Maßnahmen, oralen und systemischen Biomarkern allein und in Kombination, um Parodontitisfälle zum Zeitpunkt des Abschlusses der klinischen Untersuchung korrekt zu identifizieren
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1 Tag
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Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) messen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) misst selbst berichtete Messungen, orale und systemische Biomarker allein und in Kombination, um Parodontitis-Fälle zum Zeitpunkt des Abschlusses der klinischen Untersuchung korrekt zu identifizieren
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- diagnostic2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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