- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05513599
Zelfdetectie en professionele screeningstrategieën voor vroege detectie van parodontitis
Diagnostische nauwkeurigheid van zelfgerapporteerde parameters, oraal en systemisch biomarkerprofiel voor de detectie van parodontale gezondheid en ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis (voornamelijk tandplak-geïnduceerde gingivitis en parodontitis) is waarschijnlijk de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekte van de mensheid, met substantiële sociaal-economische gevolgen en aanzienlijke effecten op de mondgezondheid en de algemene gezondheid/het welzijn van individuen (Jin et al., 2016; Listl et al., 2015; Tonetti et al., 2017). Momenteel blijft parodontitis in de bevolking grotendeels onopgemerkt. Het is daarom van groot belang om het bewustzijn van parodontale gezondheid te vergroten en de vroege diagnose van parodontitis te verbeteren voor effectieve zorg.
Hoewel de klinische onderzoeken worden beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose, zijn er verschillende beperkingen, zoals het arbeidsintensieve en tijdrovende proces waarvoor zeer bekwame beoefenaars van de tandheelkunde nodig zijn, het gebrek aan voldoende precisie voor de detectie van beginnende parodontitis en de onvoldoende weergave van lopende ziekteactiviteit/risico op progressiegebeurtenissen. Bijgevolg is er grote behoefte aan alternatieve, kosteneffectieve maar betrouwbare en valide benaderingen voor parodontale screening/diagnose, met name in openbare gemeenschappen.
Zelfdetectie en bevestiging met eenvoudige, niet-klinische tests kunnen vroege detectie van gevallen en toegang tot het benodigde zorgniveau verbeteren. De recente bevindingen van onze groep hebben aangetoond dat zelfgerapporteerde tekenen en symptomen door middel van vragenlijsten en het testen van tandenpoetsen voor tandvleesbloeding bij het poetsen (GBoB), mogelijk bruikbare benaderingen zijn om tandvleesontsteking en andere tekenen van parodontale gezondheid en ziekte op te sporen (Deng et al. , 2021a; Tonetti et al., 2020). Bovendien kunnen orale biomarkers een indicatie geven van de waarschijnlijke ziektestatus en monitoring van de biochemische processen die verband houden met parodontitis mogelijk maken. Een parallelle studie die het diagnostisch nut evalueerde van een point-of-care-test voor de geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 (aMMP-8), een biomarker geassocieerd met de collageenafbraak van parodontium bij parodontitis, heeft een significant verband maar beperkte nauwkeurigheid aangetoond voor parodontitis (Deng et al., 2021b). Bovendien suggereert toenemend bewijs dat de lokale inflammatoire en/of infectieuze belasting een systemische reactie van de gastheer zou kunnen veroorzaken en de individuele metabolische status zou kunnen veranderen. Het is daarom logisch om metabole en inflammatoire markers te gebruiken voor het inschatten van het risico op systemische inflammatoire belasting van parodontitis en om hun relatie met de gradatie en stadiëring van parodontitis te beoordelen op basis van de classificatie van 2017.
Uit onze recente studie bleek met name dat een strategie die specifieke vragen, demografische gegevens van het onderwerp, GBoB en aMMP-8 combineert, goede prestaties levert voor het differentiëren van parodontale gezondheid, gingivitis en parodontitis (niet gepubliceerd). Ondanks een veelbelovend potentieel van de screening-/diagnostische modellen die zijn ontwikkeld op basis van ons eerste onderzoek, is het essentieel om ze extern te valideren in een onafhankelijke populatie, omdat een voorspellingsregel die is afgeleid van één steekproef niet noodzakelijkerwijs goed presteert in een andere steekproef/populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maurizio TOnetti, DMD
- Telefoonnummer: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201206
- Werving
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Contact:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Tandeloze mond
- Zwangere vrouwtjes
- In de afgelopen 12 maanden een professionele parodontale behandeling (anders dan supragingivale reiniging) hebben ondergaan
- Antibiotica hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van bloedingsstoornissen die de bloedafname verstoren
- Aanwezigheid van xerostomie die de speekselafname verstoort
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsmaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gevoeligheid van zelfgerapporteerde maatregelen, orale en systemische biomarkers alleen en in combinatie om gevallen van parodontitis correct te identificeren op het moment van voltooiing van het klinisch onderzoek
|
1 dag
|
|
Specificiteit maatregel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Specificiteit van zelfgerapporteerde maatregelen, orale en systemische biomarkers alleen en in combinatie om gevallen van parodontitis correct te identificeren op het moment van voltooiing van het klinisch onderzoek
|
1 dag
|
|
Het gebied onder de meting van de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gebied onder de AUC (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve) van zelfgerapporteerde metingen, orale en systemische biomarkers alleen en in combinatie om gevallen van parodontitis correct te identificeren op het moment van voltooiing van het klinisch onderzoek
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- diagnostic2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .