- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05513599
Strategie di auto-rilevamento e screening professionale per la diagnosi precoce della malattia parodontale
Accuratezza diagnostica dei parametri auto-riportati, profilo dei biomarcatori orali e sistemici per il rilevamento della salute e delle malattie parodontali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale (principalmente gengivite e parodontite indotte dalla placca) è probabilmente la malattia non trasmissibile più diffusa nell'umanità, con sostanziali impatti socio-economici e notevoli effetti sulla salute orale e sulla salute/benessere generale degli individui (Jin et al., 2016; Listl et al., 2015; Tonetti et al., 2017). Attualmente, la malattia parodontale nella popolazione rimane in gran parte non rilevata. È quindi di grande importanza aumentare la consapevolezza della salute parodontale e migliorare la diagnosi precoce della malattia parodontale per una cura efficace.
Sebbene gli esami clinici siano considerati il gold standard per la diagnosi, ci sono diversi insiemi di limiti, come il suo processo laborioso e dispendioso in termini di tempo che richiede dentisti altamente qualificati, la mancanza di un'adeguata precisione per il rilevamento della parodontite incipiente e la incapacità di riflettere l'attività della malattia in corso/rischio di eventi di progressione. Di conseguenza, sono altamente necessari approcci alternativi economici ma affidabili e validi per lo screening/la diagnosi parodontale, in particolare nelle comunità pubbliche.
L'auto-rilevamento e la conferma con semplici test non clinici possono migliorare il rilevamento precoce dei casi e l'accesso al livello di assistenza necessario. Le recenti scoperte del nostro gruppo hanno indicato che i segni e i sintomi auto-riportati attraverso questionari e test di spazzolamento dei denti per il sanguinamento gengivale allo spazzolamento (GBoB), sono approcci potenzialmente utili per rilevare l'infiammazione gengivale e altri segni di salute e malattia parodontale (Deng et al. , 2021a; Tonetti et al., 2020). Inoltre, i biomarcatori orali possono fornire un'indicazione del probabile stato della malattia e consentire il monitoraggio dei processi biochimici associati alla malattia parodontale. Uno studio parallelo che ha valutato l'utilità diagnostica di un test point-of-care per la metalloproteinasi-8 della matrice attivata (aMMP-8), un biomarcatore associato alla degradazione del collagene del parodonto nella parodontite, ha mostrato un'associazione significativa ma una precisione limitata per parodontite (Deng et al., 2021b). Inoltre, prove crescenti suggeriscono che il carico infiammatorio e/o infettivo locale potrebbe innescare una risposta sistemica dell'ospite e alterare lo stato metabolico individuale. È quindi logico impiegare marcatori metabolici e infiammatori per stimare il rischio di carico infiammatorio sistemico della parodontite e valutare la loro relazione con la classificazione e la stadiazione della parodontite sulla base della classificazione del 2017.
In particolare, i risultati del nostro recente studio hanno rivelato che una strategia che combina domande specifiche, dati demografici del soggetto, GBoB e aMMP-8 ha buone prestazioni per differenziare la salute parodontale, la gengivite e la parodontite (non pubblicata). Nonostante un potenziale promettente dei modelli di screening/diagnostici sviluppati dalla nostra indagine iniziale, è essenziale convalidarli esternamente in una popolazione indipendente perché una regola di previsione derivata da un campione non funziona necessariamente bene in un campione/popolazione diverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maurizio TOnetti, DMD
- Numero di telefono: 15000102368
- Email: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201206
- Reclutamento
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
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Contatto:
- Jojo Qian, PhD
- Email: qianshujiao@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Bocca edentula
- Femmine gravide
- Aver ricevuto un trattamento parodontale professionale (diverso dalla pulizia sopragengivale) nei 12 mesi precedenti
- Aver ricevuto farmaci antibiotici nei 3 mesi precedenti
- Presenza di disturbi emorragici che interferiscono con il prelievo di sangue
- Presenza di xerostomia che interferisce con il prelievo di saliva
- Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sensibilità delle misure auto-riportate, biomarcatori orali e sistemici da soli e in combinazione per identificare correttamente i casi di parodontite al momento del completamento dell'esame clinico
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1 giorno
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Misura di specificità
Lasso di tempo: 1 giorno
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Specificità delle misure auto-riportate, biomarcatori orali e sistemici da soli e in combinazione per identificare correttamente i casi di parodontite al momento del completamento dell'esame clinico
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1 giorno
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L'area sotto la misura della curva caratteristica operativa (AUC) del ricevitore
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'area sotto la misura della curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) di misure auto-riportate, biomarcatori orali e sistemici da soli e in combinazione per identificare correttamente i casi di parodontite al momento del completamento dell'esame clinico
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- diagnostic2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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