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Strategie di auto-rilevamento e screening professionale per la diagnosi precoce della malattia parodontale

Accuratezza diagnostica dei parametri auto-riportati, profilo dei biomarcatori orali e sistemici per il rilevamento della salute e delle malattie parodontali

La maggior parte del carico di malattie parodontali nella popolazione rimane inosservata. L'auto-rilevamento e la conferma con semplici test non clinici possono migliorare il rilevamento precoce dei casi e l'accesso al livello di assistenza necessario. Uno studio condotto di recente ha indicato che i segni e i sintomi auto-riportati attraverso questionari e il sanguinamento gengivale allo spazzolamento (GBoB), in particolare, sono approcci potenzialmente utili per rilevare l'infiammazione gengivale e altri segni di salute e malattia parodontale. Uno studio parallelo ha valutato l'accuratezza della presenza di livelli elevati di metalloproteinasi-8 della matrice attivata (MMP-8). Una strategia che combina domande specifiche, dati demografici del soggetto, GBoB e aMMP-8 si è dimostrata promettente per lo screening e la diagnosi della salute e della malattia parodontale. La validazione di un approccio diagnostico richiede la valutazione in una prima popolazione (gruppo di sviluppo) e la conferma in una popolazione indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale (principalmente gengivite e parodontite indotte dalla placca) è probabilmente la malattia non trasmissibile più diffusa nell'umanità, con sostanziali impatti socio-economici e notevoli effetti sulla salute orale e sulla salute/benessere generale degli individui (Jin et al., 2016; Listl et al., 2015; Tonetti et al., 2017). Attualmente, la malattia parodontale nella popolazione rimane in gran parte non rilevata. È quindi di grande importanza aumentare la consapevolezza della salute parodontale e migliorare la diagnosi precoce della malattia parodontale per una cura efficace.

Sebbene gli esami clinici siano considerati il ​​gold standard per la diagnosi, ci sono diversi insiemi di limiti, come il suo processo laborioso e dispendioso in termini di tempo che richiede dentisti altamente qualificati, la mancanza di un'adeguata precisione per il rilevamento della parodontite incipiente e la incapacità di riflettere l'attività della malattia in corso/rischio di eventi di progressione. Di conseguenza, sono altamente necessari approcci alternativi economici ma affidabili e validi per lo screening/la diagnosi parodontale, in particolare nelle comunità pubbliche.

L'auto-rilevamento e la conferma con semplici test non clinici possono migliorare il rilevamento precoce dei casi e l'accesso al livello di assistenza necessario. Le recenti scoperte del nostro gruppo hanno indicato che i segni e i sintomi auto-riportati attraverso questionari e test di spazzolamento dei denti per il sanguinamento gengivale allo spazzolamento (GBoB), sono approcci potenzialmente utili per rilevare l'infiammazione gengivale e altri segni di salute e malattia parodontale (Deng et al. , 2021a; Tonetti et al., 2020). Inoltre, i biomarcatori orali possono fornire un'indicazione del probabile stato della malattia e consentire il monitoraggio dei processi biochimici associati alla malattia parodontale. Uno studio parallelo che ha valutato l'utilità diagnostica di un test point-of-care per la metalloproteinasi-8 della matrice attivata (aMMP-8), un biomarcatore associato alla degradazione del collagene del parodonto nella parodontite, ha mostrato un'associazione significativa ma una precisione limitata per parodontite (Deng et al., 2021b). Inoltre, prove crescenti suggeriscono che il carico infiammatorio e/o infettivo locale potrebbe innescare una risposta sistemica dell'ospite e alterare lo stato metabolico individuale. È quindi logico impiegare marcatori metabolici e infiammatori per stimare il rischio di carico infiammatorio sistemico della parodontite e valutare la loro relazione con la classificazione e la stadiazione della parodontite sulla base della classificazione del 2017.

In particolare, i risultati del nostro recente studio hanno rivelato che una strategia che combina domande specifiche, dati demografici del soggetto, GBoB e aMMP-8 ha buone prestazioni per differenziare la salute parodontale, la gengivite e la parodontite (non pubblicata). Nonostante un potenziale promettente dei modelli di screening/diagnostici sviluppati dalla nostra indagine iniziale, è essenziale convalidarli esternamente in una popolazione indipendente perché una regola di previsione derivata da un campione non funziona necessariamente bene in un campione/popolazione diverso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201206
        • Reclutamento
        • Shanghai Perio-Implant Innovation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consenso di pazienti non trattati in cerca di cure presso lo Shanghai Perioimplant Innovation Center del Shanghai Ninth People's Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Bocca edentula
  • Femmine gravide
  • Aver ricevuto un trattamento parodontale professionale (diverso dalla pulizia sopragengivale) nei 12 mesi precedenti
  • Aver ricevuto farmaci antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di disturbi emorragici che interferiscono con il prelievo di sangue
  • Presenza di xerostomia che interferisce con il prelievo di saliva
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità delle misure auto-riportate, biomarcatori orali e sistemici da soli e in combinazione per identificare correttamente i casi di parodontite al momento del completamento dell'esame clinico
1 giorno
Misura di specificità
Lasso di tempo: 1 giorno
Specificità delle misure auto-riportate, biomarcatori orali e sistemici da soli e in combinazione per identificare correttamente i casi di parodontite al momento del completamento dell'esame clinico
1 giorno
L'area sotto la misura della curva caratteristica operativa (AUC) del ricevitore
Lasso di tempo: 1 giorno
L'area sotto la misura della curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) di misure auto-riportate, biomarcatori orali e sistemici da soli e in combinazione per identificare correttamente i casi di parodontite al momento del completamento dell'esame clinico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • diagnostic2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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