- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05513599
Stratégies d'auto-détection et de dépistage professionnel pour la détection précoce des maladies parodontales
Précision diagnostique des paramètres autodéclarés, profil de biomarqueurs buccaux et systémiques pour la détection de la santé et des maladies parodontales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies parodontales (principalement la gingivite et la parodontite induites par la plaque) sont probablement les maladies non transmissibles les plus répandues de l'humanité, avec des impacts socio-économiques substantiels et des effets considérables sur la santé bucco-dentaire et la santé/le bien-être général (Jin et al., 2016 ; Listl et al., 2015 ; Tonetti et al., 2017). Actuellement, la maladie parodontale dans la population reste largement non détectée. Il est donc d'une grande importance d'accroître la sensibilisation à la santé parodontale et d'améliorer le diagnostic précoce des maladies parodontales pour des soins efficaces.
Bien que les examens cliniques soient considérés comme l'étalon-or pour le diagnostic, il existe plusieurs ensembles de limites, telles que son processus laborieux et chronophage qui nécessite des praticiens dentaires hautement qualifiés, le manque de précision adéquate pour la détection d'une parodontite débutante et la insuffisance de reflet de l'activité continue de la maladie/risque d'événements de progression. Par conséquent, des approches alternatives rentables mais fiables et valides pour le dépistage/diagnostic parodontal, en particulier dans les communautés publiques, sont hautement nécessaires.
L'auto-détection et la confirmation par des tests simples et non cliniques peuvent améliorer la détection précoce des cas et l'accès au niveau de soins requis. Les découvertes récentes de notre groupe ont indiqué que les signes et symptômes autodéclarés par le biais de questionnaires et de tests de brossage des dents pour le saignement gingival au brossage (GBoB) sont des approches potentiellement utiles pour détecter l'inflammation gingivale et d'autres signes de santé et de maladie parodontales (Deng et al. , 2021a ; Tonetti et al., 2020). De plus, les biomarqueurs oraux peuvent donner une indication de l'état probable de la maladie et permettre le suivi des processus biochimiques associés à la maladie parodontale. Une étude parallèle qui a évalué l'utilité diagnostique d'un test au point de service pour la métalloprotéinase-8 matricielle activée (aMMP-8), un biomarqueur associé à la dégradation du collagène du parodonte dans la parodontite, a montré une association significative mais une précision limitée pour parodontite (Deng et al., 2021b). De plus, de plus en plus de preuves suggèrent que la charge inflammatoire et/ou infectieuse locale pourrait déclencher une réponse systémique de l'hôte et modifier l'état métabolique individuel. Il est donc logique d'utiliser des marqueurs métaboliques et inflammatoires pour estimer le risque de charge inflammatoire systémique de la parodontite et d'évaluer leur relation avec le classement et la stadification de la parodontite sur la base de la classification de 2017.
Notamment, les résultats de notre étude récente ont révélé qu'une stratégie combinant des questions spécifiques, la démographie des sujets, le GBoB et l'aMMP-8 a de bonnes performances pour différencier la santé parodontale, la gingivite et la parodontite (non publié). Malgré un potentiel prometteur des modèles de dépistage/diagnostic développés à partir de notre enquête initiale, il est essentiel de les valider en externe dans une population indépendante car une règle de prédiction dérivée d'un échantillon ne fonctionne pas nécessairement bien dans un échantillon/une population différente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maurizio TOnetti, DMD
- Numéro de téléphone: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201206
- Recrutement
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
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Contact:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Bouche édentée
- Femmes enceintes
- Avoir reçu un traitement parodontal professionnel (autre que le nettoyage supragingival) au cours des 12 derniers mois
- Avoir reçu des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Présence de troubles hémorragiques interférant avec la prise de sang
- Présence de xérostomie interférant avec le prélèvement de salive
- Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sensibilité
Délai: Un jour
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Sensibilité des mesures autodéclarées, biomarqueurs oraux et systémiques seuls et en combinaison pour identifier correctement les cas de parodontite au moment de la réalisation de l'examen clinique
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Un jour
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Mesure de spécificité
Délai: Un jour
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Spécificité des mesures autodéclarées, biomarqueurs oraux et systémiques seuls et en combinaison pour identifier correctement les cas de parodontite au moment de la réalisation de l'examen clinique
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Un jour
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La zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) mesure
Délai: Un jour
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L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) mesure des mesures autodéclarées, des biomarqueurs oraux et systémiques seuls et en combinaison pour identifier correctement les cas de parodontite au moment de l'achèvement de l'examen clinique
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- diagnostic2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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