- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05513599
Estrategias de autodetección y cribado profesional para la detección precoz de la enfermedad periodontal
Precisión diagnóstica de parámetros autoinformados, perfil de biomarcadores orales y sistémicos para la detección de salud y enfermedad periodontal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad periodontal (principalmente gingivitis y periodontitis inducidas por placa) es probablemente la enfermedad no transmisible más prevalente de la humanidad, con impactos socioeconómicos sustanciales y efectos considerables en la salud oral y la salud/bienestar general de las personas (Jin et al., 2016; Listl et al., 2015; Tonetti et al., 2017). Actualmente, la enfermedad periodontal en la población sigue sin ser detectada en gran medida. Por lo tanto, es de gran importancia aumentar la conciencia sobre la salud periodontal y mejorar el diagnóstico temprano de la enfermedad periodontal para una atención eficaz.
Aunque los exámenes clínicos se consideran el estándar de oro para el diagnóstico, existen varios conjuntos de limitaciones, como su proceso laborioso y lento que requiere odontólogos altamente capacitados, la falta de precisión adecuada para la detección de periodontitis incipiente y la insuficiencia para reflejar la actividad de la enfermedad en curso/riesgo de eventos de progresión. En consecuencia, se necesitan enfoques alternativos rentables pero confiables y válidos para la detección/diagnóstico periodontal, particularmente en comunidades públicas.
La autodetección y la confirmación con pruebas sencillas no clínicas pueden mejorar la detección temprana de casos y el acceso al nivel de atención necesario. Los hallazgos recientes de nuestro grupo han indicado que los signos y síntomas autoinformados a través de cuestionarios y pruebas de cepillado de dientes para el sangrado gingival al cepillarse (GBoB), son enfoques potencialmente útiles para detectar inflamación gingival y otros signos de salud y enfermedad periodontal (Deng et al. , 2021a; Tonetti et al., 2020). Además, los biomarcadores orales pueden dar una indicación del probable estado de la enfermedad y permitir el seguimiento de los procesos bioquímicos asociados con la enfermedad periodontal. Un estudio paralelo que evaluó la utilidad diagnóstica de una prueba en el lugar de atención para la metaloproteinasa de matriz activada-8 (aMMP-8), un biomarcador asociado con la degradación del colágeno del periodonto en la periodontitis, mostró una asociación significativa pero una precisión limitada para periodontitis (Deng et al., 2021b). Además, la creciente evidencia sugiere que la carga inflamatoria y/o infecciosa local podría desencadenar una respuesta sistémica del huésped y alterar el estado metabólico individual. Por lo tanto, es lógico emplear marcadores metabólicos e inflamatorios para estimar el riesgo de carga inflamatoria sistémica de la periodontitis y evaluar su relación con el grado y la estadificación de la periodontitis según la clasificación de 2017.
En particular, los hallazgos de nuestro estudio reciente revelaron que una estrategia que combina preguntas específicas, datos demográficos del sujeto, GBoB y aMMP-8 tiene un buen rendimiento para diferenciar la salud periodontal, la gingivitis y la periodontitis (no publicado). A pesar del potencial prometedor de los modelos de detección/diagnóstico desarrollados a partir de nuestra investigación inicial, es esencial validarlos externamente en una población independiente porque una regla de predicción derivada de una muestra no necesariamente funciona bien en una muestra/población diferente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio TOnetti, DMD
- Número de teléfono: 15000102368
- Correo electrónico: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201206
- Reclutamiento
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
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Contacto:
- Jojo Qian, PhD
- Correo electrónico: qianshujiao@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 18 años
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- boca edéntula
- Hembras embarazadas
- Haber recibido tratamiento periodontal profesional (que no sea limpieza supragingival) dentro de los 12 meses anteriores
- Haber recibido medicación antibiótica en los 3 meses anteriores
- Presencia de trastornos hemorrágicos que interfieren con la extracción de sangre.
- Presencia de xerostomía que interfiere con el muestreo de saliva
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad de las medidas autoinformadas, biomarcadores orales y sistémicos solos y en combinación para identificar correctamente los casos de periodontitis al momento de completar el examen clínico
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1 día
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Medida de especificidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Especificidad de las medidas autoinformadas, biomarcadores orales y sistémicos solos y en combinación para identificar correctamente los casos de periodontitis al momento de completar el examen clínico
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1 día
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El área bajo la curva característica operativa (AUC) del receptor mide
Periodo de tiempo: 1 día
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El área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) medida de medidas autoinformadas, biomarcadores orales y sistémicos solos y en combinación para identificar correctamente los casos de periodontitis al momento de completar el examen clínico
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- diagnostic2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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