- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05513599
Estratégias de autodetecção e triagem profissional para detecção precoce da doença periodontal
Precisão diagnóstica de parâmetros auto-relatados, perfil de biomarcadores orais e sistêmicos para a detecção de saúde e doença periodontal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença periodontal (principalmente gengivite e periodontite induzidas por placa) é provavelmente a doença não transmissível mais prevalente da humanidade, com impactos socioeconômicos substanciais e efeitos consideráveis na saúde bucal dos indivíduos e na saúde/bem-estar geral (Jin et al., 2016; Listl et al., 2015; Tonetti et al., 2017). Atualmente, a doença periodontal na população permanece em grande parte não detectada. Portanto, é de grande importância aumentar a conscientização sobre a saúde periodontal e melhorar o diagnóstico precoce da doença periodontal para um cuidado eficaz.
Embora os exames clínicos sejam considerados o padrão-ouro para o diagnóstico, existem vários conjuntos de limitações, como seu processo trabalhoso e demorado que requer dentistas altamente qualificados, a falta de precisão adequada para a detecção de periodontite incipiente e a insuficiência de refletir a atividade da doença em curso/risco de eventos de progressão. Consequentemente, abordagens alternativas de baixo custo, mas confiáveis e válidas para triagem/diagnóstico periodontal, particularmente em comunidades públicas, são altamente necessárias.
A autodetecção e a confirmação com testes simples e não clínicos podem melhorar a detecção precoce de casos e o acesso ao nível de atendimento necessário. As descobertas recentes do nosso grupo indicaram que sinais e sintomas autorrelatados por meio de questionários e testes de escovação para sangramento gengival na escovação (GBoB) são abordagens potencialmente úteis para detectar inflamação gengival e outros sinais de saúde e doença periodontal (Deng et al. , 2021a; Tonetti et al., 2020). Além disso, os biomarcadores orais podem dar uma indicação do provável estado da doença e permitir o monitoramento dos processos bioquímicos associados à doença periodontal. Um estudo paralelo que avaliou a utilidade diagnóstica de um teste no local de atendimento para a metaloproteinase de matriz ativada-8 (aMMP-8), um biomarcador associado à degradação do colágeno do periodonto na periodontite, mostrou uma associação significativa, mas precisão limitada para periodontite (Deng et al., 2021b). Além disso, evidências crescentes sugerem que a carga inflamatória e/ou infecciosa local pode desencadear uma resposta sistêmica do hospedeiro e alterar o estado metabólico individual. Portanto, é lógico empregar marcadores metabólicos e inflamatórios para estimar o risco de carga inflamatória sistêmica da periodontite e avaliar sua relação com a classificação e estadiamento da periodontite com base na classificação de 2017.
Notavelmente, as descobertas de nosso estudo recente revelaram que uma estratégia que combina perguntas específicas, demografia do sujeito, GBoB e aMMP-8 tem bom desempenho para diferenciar saúde periodontal, gengivite e periodontite (não publicado). Apesar do potencial promissor dos modelos de triagem/diagnóstico desenvolvidos a partir de nossa investigação inicial, é essencial validá-los externamente em uma população independente porque uma regra de predição derivada de uma amostra não necessariamente funciona bem em uma amostra/população diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maurizio TOnetti, DMD
- Número de telefone: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201206
- Recrutamento
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
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Contato:
- Jojo Qian, PhD
- E-mail: qianshujiao@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Boca edêntula
- fêmeas grávidas
- Ter recebido tratamento periodontal profissional (exceto limpeza supragengival) nos últimos 12 meses
- Ter recebido medicação antibiótica nos últimos 3 meses
- Presença de distúrbios hemorrágicos que interferem na coleta de sangue
- Presença de xerostomia interferindo na coleta de saliva
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de sensibilidade
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade de medidas auto-relatadas, biomarcadores orais e sistêmicos isoladamente e em combinação para identificar corretamente casos de periodontite no momento da conclusão do exame clínico
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1 dia
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Medida de especificidade
Prazo: 1 dia
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Especificidade de medidas autorreferidas, biomarcadores orais e sistêmicos isoladamente e em combinação para identificar corretamente casos de periodontite no momento da conclusão do exame clínico
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1 dia
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A área sob a medida da curva característica de operação do receptor (AUC)
Prazo: 1 dia
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A área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) medida de medidas auto-relatadas, biomarcadores orais e sistêmicos isoladamente e em combinação para identificar corretamente os casos de periodontite no momento da conclusão do exame clínico
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- diagnostic2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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