- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05513599
Itsehavainnointi ja ammattimaiset seulontastrategiat periodontaalisten sairauksien varhaiseen havaitsemiseen
Itseraportoitujen parametrien diagnostinen tarkkuus, suun ja systeeminen biomarkkeriprofiili parodontaalien terveyden ja sairauksien havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti (enimmäkseen plakin aiheuttama ientulehdus ja parodontiitti) on luultavasti ihmiskunnan yleisin ei-tarttuva sairaus, jolla on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia ja huomattavia vaikutuksia yksilöiden suun terveyteen ja yleiseen terveyteen/hyvinvointiin (Jin et al., 2016; Listl ym., 2015; Tonetti ym., 2017). Tällä hetkellä parodontiitti väestössä on suurelta osin havaitsematta. Siksi on erittäin tärkeää lisätä tietoisuutta parodontaalien terveydestä ja parantaa parodontaalin varhaista diagnosointia tehokkaan hoidon varmistamiseksi.
Vaikka kliinisiä tutkimuksia pidetään diagnoosin kultaisena standardina, on olemassa useita rajoituksia, kuten sen työläs ja aikaa vievä prosessi, joka vaatii erittäin ammattitaitoisia hammaslääkäreitä, riittävän tarkkuuden puute alkavan parodontiitin havaitsemiseksi ja riittämättömyys heijastaa meneillään olevaa sairauden aktiivisuutta / etenemistapahtumien riskiä. Tästä johtuen vaihtoehtoisia kustannustehokkaita, mutta luotettavia ja päteviä lähestymistapoja periodontaaliseen seulonta-/diagnostiikkaan erityisesti julkisissa yhteisöissä tarvitaan erittäin paljon.
Itsensä havaitseminen ja vahvistaminen yksinkertaisilla, ei-kliinisillä testeillä voi parantaa tapauksen varhaista havaitsemista ja tarvittavan tason hoitoa. Ryhmämme viimeaikaiset havainnot ovat osoittaneet, että itse ilmoittamat merkit ja oireet kyselylomakkeilla ja hampaiden harjaustesteillä gingival Bleeding on harjauksessa (GBoB) ovat mahdollisesti hyödyllisiä tapoja havaita ientulehdus ja muut parodontaalin terveydestä ja sairaudesta johtuvat merkit (Deng et al. , 2021a; Tonetti ym., 2020). Lisäksi suun biomarkkerit voivat antaa viitteen todennäköisestä sairauden tilasta ja mahdollistaa parodontaaliin liittyvien biokemiallisten prosessien seurannan. Rinnakkainen tutkimus, jossa arvioitiin hoitopistetestin diagnostista käyttökelpoisuutta aktivoidun matriisin metalloproteinaasi-8:lle (aMMP-8), biomarkkerille, joka liittyy parodontiumin kollageenin hajoamiseen parodontiitissa, on osoittanut merkittävän yhteyden, mutta rajallisen tarkkuuden parodontiitti (Deng et al., 2021b). Lisäksi yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että paikallinen tulehdus- ja/tai infektiotaakka saattaa laukaista systeemisen isäntävasteen ja muuttaa yksilön metabolista tilaa. Siksi on loogista käyttää aineenvaihdunta- ja tulehdusmarkkereita parodontiitin systeemisen tulehdustaakan riskin arvioinnissa ja niiden suhdetta periodontiitin luokitukseen ja asteittaisuuteen vuoden 2017 luokituksen perusteella.
Erityisesti äskettäin tehdyn tutkimuksemme havainnot paljastivat, että strategialla, jossa yhdistyvät tietyt kysymykset, aiheen demografiset tiedot, GBoB ja aMMP-8, on hyvä suorituskyky periodontaalisen terveyden, ientulehduksen ja parodontiittien erottamisessa (julkaisematon). Huolimatta alkuperäisen tutkimuksemme perusteella kehitettyjen seulonta-/diagnostisten mallien lupaavasta potentiaalista, on olennaista validoida ne ulkoisesti riippumattomassa populaatiossa, koska yhdestä otoksesta johdettu ennustussääntö ei välttämättä toimi hyvin eri otoksessa/populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurizio TOnetti, DMD
- Puhelinnumero: 15000102368
- Sähköposti: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201206
- Rekrytointi
- Shanghai Perio-Implant Innovation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jojo Qian, PhD
- Sähköposti: qianshujiao@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaaton suu
- Raskaana olevat naiset
- Hän on saanut ammattimaista parodontaalihoitoa (muuta kuin supragingivaalista puhdistusta) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hän on saanut antibioottilääkitystä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Verenottoa häiritsevien verenvuotohäiriöiden esiintyminen
- Kserostomian esiintyminen häiritsee sylkinäytteenottoa
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyysmitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itse raportoitujen mittausten herkkyys, oraaliset ja systeemiset biomarkkerit yksinään ja yhdessä parodontiittitapausten tunnistamiseksi oikein kliinisen tutkimuksen päätyttyä
|
1 päivä
|
|
Spesifisyysmitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itse raportoitujen mittareiden spesifisyys, suun kautta otettavat ja systeemiset biomarkkerit yksinään ja yhdessä parodontiittitapausten tunnistamiseksi oikein kliinisen tutkimuksen päätyttyä
|
1 päivä
|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala mittaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vastaanottimen toimintakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala itse raportoiduista mittauksista, suun kautta ja systeemisistä biomarkkereista yksinään ja yhdessä parodontiittitapausten tunnistamiseksi oikein kliinisen tutkimuksen päätyttyä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- diagnostic2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .