進行性/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) の成人参加者における静脈内 (IV) 注入テリソツズマブ ベドチンの疾患活動性を評価する研究
2025年10月13日 更新者：AbbVie
未治療の MET 増幅局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象とした第 2 相非盲検試験
がんは、体の特定の部分の細胞が制御不能に成長し、再生する状態です。 非小細胞肺がん (NSCLC) は固形腫瘍であり、がん細胞が肺の組織に形成される疾患です。 この研究の目的は、テリソツズマブ ベドチンが、未治療の MET 増幅非扁平上皮 NSCLC の参加者と成人の参加者の病状にどのように影響するかを判断することです。 疾患活動性の変化が評価される。
Teisotuzumab vedotin は、MET 増幅非扁平上皮 NSCLC の治療薬として開発中の治験薬です。 参加者は、テリソツズマブ ベドチンの静脈内 (IV) 注入を受けます。 未治療の MET 増幅局所進行/転移性非扁平上皮 NSCLC の約 70 人の成人参加者が、世界中の約 110 の施設で研究に登録されます。
参加者は、治験薬の中止基準を満たすまで、2週間ごとにIVテリソツズマブベドチンを受け取ります。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3309
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055-5738
- Valley Medical Center /ID# 251880
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 248631
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Central District
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Kfar Saba、Central District、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center /ID# 243208
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H_efa
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Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 246781
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
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Rome、イタリア、00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
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Monza E Brianza
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Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
- Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin /ID# 246268
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
- CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
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Rhone
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Bron、Rhone、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
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Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 250316
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 250319
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 248407
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スポンサーが指定した中央研究所によって決定された腫瘍組織、またはスポンサーが承認したアッセイによる血漿および/または組織でMET増幅が必要です。
- -局所進行性または転移性である非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）が組織学的に記録されている必要があります。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- -参加者は、事前にアジュバント/ネオアジュバント全身化学療法および/または放射線を受けた可能性があります 参加者の最初の治験薬投与の6か月以上前に完了した場合。
- 中枢神経系（CNS）への転移は、プロトコルに記載されているように根治的治療が提供された後にのみ適格です。
- -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。
除外基準:
- -腺扁平上皮組織学を持っています。
- 標的療法に対する感受性を予測する EGFR、ALK、ROS1、または BRAF の変化。 -利用可能な標的療法の候補である他の変化を伴う参加者。
- -局所進行/転移性NSCLCに対する以前の全身療法。
- -プロトコルに記載されているものを除いて、他の悪性腫瘍の病歴があります。
- -特発性肺線維症、組織化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴がある、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングで活動性肺炎の証拠がある。
- -以前にc-Met標的抗体を受け取った。
- -治癒目的の治療に適格なNSCLCを持っています。
- -脱毛症または貧血を除く、以前の抗がん療法からの未解決の臨床的に重大な有害事象（AE）> =グレード2がある。
- -テリソツズマブベドチンの初回投与前の21日以内に大手術を受けました。
- -プロトコルに記載されているように、臨床的に重要な状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリソツズマブ ベドチン
参加者は、治験薬の中止基準を満たすまで、2週間ごとにテリソツズマブベドチンを受け取ります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した中央レビュー (ICR) によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約1年半
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいてICRによって評価された、確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。
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最長約1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長約1年半
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DoR は、奏効確認者について、初期反応 (CR または PR) から、RECIST v1.1 による X 線撮影による進行、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されました。
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最長約1年半
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約1年半
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DCRは、RECISTバージョン1.1に基づいて、治験薬の初回投与後少なくとも12週間、確認されたCRまたは確認されたPR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました。
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最長約1年半
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ICR ごとの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約1年半
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PFSは、参加者の治験薬の最初の投与から、RECISTバージョン1.1に基づくX線写真上の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されました。
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最長約1年半
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約1年半
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OSは、参加者の治験薬の最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長約1年半
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート肺がんモジュール 13 (EORTC QLQ-LC13) の咳項目によって測定された咳のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、28、30、32 の 1 日目
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EORTC QLQ-LC13 の咳の項目は 0 から 100 のスケールで報告され、スコアが高いほど、症状のレベルまたは影響が増加し、健康状態が悪化していることを表します。
ベースライン値からの負の変化は減少を示しました（つまり、
症状の改善）。
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ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、28、30、32 の 1 日目
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EORTC QLQ-LC13の胸痛項目で測定した痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、28、30、32 の 1 日目
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EORTC QLQ-LC13 の胸痛項目は 0 から 100 のスケールで報告され、スコアが高いほど、症状レベルまたは影響が増加するにつれて健康状態が悪化していることを表します。
ベースライン値からの負の変化は減少を示しました（つまり、
症状の改善）。
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ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、28、30、32 の 1 日目
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EORTC QLQ-LC13 の呼吸困難項目で測定した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、28、30、32 の 1 日目
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EORTC QLQ-LC13 の呼吸困難項目は 0 から 100 のスケールで報告され、スコアが高いほど症状レベルまたは影響が増加し、健康状態が悪化していることを表します。
ベースライン値からの負の変化は減少を示しました（つまり、
症状の改善）。
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ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、28、30、32 の 1 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問表コア 30 (EORTC QLQ-C30) の世界的な健康状態/生活の質の領域によって測定された生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、28、30、32 の 1 日目
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EORTC QLQ-C30 の全体的な健康状態/生活の質の領域は 0 ～ 100 のスケールで報告され、スコアが高いほど全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、28、30、32 の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (実際)
2024年10月28日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M22-137
- 2022-500608-23-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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