Studie k posouzení aktivity onemocnění intravenózně (IV) infuzí telisotuzumab vedotinu u dospělých účastníků s pokročilým/metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
13. října 2025 aktualizováno: AbbVie
Fáze 2, otevřená studie u subjektů s dříve neléčeným MET amplifikovaným lokálně pokročilým/metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Rakovina je stav, kdy buňky v určité části těla nekontrolovatelně rostou a množí se. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je solidní nádor, onemocnění, při kterém se rakovinné buňky tvoří v tkáních plic. Účelem této studie je zjistit, jak telisotuzumab vedotin ovlivňuje stav onemocnění u dospělých účastníků s dříve neléčenými účastníky s neskvamózním NSCLC amplifikovaným MET. Bude hodnocena změna aktivity onemocnění.
Telisotuzumab vedotin je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu MET amplifikovaných neskvamózních NSCLC. Účastníci dostávají intravenózní (IV) infuzi telisotuzumab vedotinu. Do studie bude zařazeno přibližně 70 dospělých účastníků s dříve neléčeným lokálně pokročilým/metastatickým neskvamózním NSCLC amplifikovaným MET na přibližně 110 místech po celém světě.
Účastníci budou dostávat IV telisotuzumab vedotin každé 2 týdny, dokud nesplní kritéria pro ukončení studie.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 246268
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
- Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 248631
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 243208
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 246781
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 250316
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 250319
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248407
-
-
-
-
-
Gauting, Německo, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3309
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055-5738
- Valley Medical Center /ID# 251880
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
-
Tainan City, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít amplifikaci MET v nádorové tkáni, jak je stanoveno sponzorem určenou centrální laboratoří, nebo v plazmě a/nebo tkáni pomocí sponzorem schváleného testu.
- Musí mít histologicky dokumentovaný nemalobuněčný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je lokálně pokročilý nebo metastatický.
- Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
- Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Účastník mohl předtím dostávat adjuvantní/neoadjuvantní systémovou chemoterapii a/nebo ozařování, pokud byla dokončena >= 6 měsíců před první dávkou studovaného léku účastníka.
- Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) jsou vhodné pouze po poskytnutí definitivní terapie, jak je uvedeno v protokolu.
- Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.
Kritéria vyloučení:
- Mít adenoskvamózní histologii.
- Změny v EGFR, ALK, ROS1 nebo BRAF, které predikují citlivost na cílenou léčbu. Účastníci s jinými změnami, které jsou kandidáty na dostupnou cílenou terapii.
- Předchozí systémová léčba lokálně pokročilého/metastatického NSCLC.
- Mít v anamnéze jiné malignity kromě těch, které jsou uvedeny v protokolu.
- Mít v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu, organizující se pneumonii (např. bronchiolitis obliterans), polékovou pneumonitidu nebo idiopatickou pneumonitidu nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie (CT) hrudníku.
- Přijaté předchozí protilátky cílené na c-Met.
- Mít NSCLC, který je způsobilý pro léčbu s léčebným záměrem.
- Mít nevyřešené klinicky významné nežádoucí příhody (AE) >= 2. stupně z předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie nebo anémie.
- Prodělali velký chirurgický zákrok během 21 dnů před první dávkou telisotuzumab vedotinu.
- Mít klinicky významný stav (stavy), jak je uvedeno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telisotuzumab Vedotin
Účastníci budou dostávat telisotuzumab vedotin každé 2 týdny, dokud nesplní kritéria pro ukončení studie.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle nezávislého centrálního hodnocení (ICR)
Časové okno: Do cca 1,5 roku
|
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 podle hodnocení ICR.
|
Do cca 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 1,5 roku
|
DoR byla definována pro potvrzené respondéry jako doba od počáteční odpovědi (CR nebo PR) do prvního výskytu radiografické progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 1,5 roku
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 1,5 roku
|
DCR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou CR nebo potvrzenou PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 12 týdnů po první dávce studovaného léku, na základě RECIST, verze 1.1.
|
Do cca 1,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS) na ICR
Časové okno: Do cca 1,5 roku
|
PFS byla definována jako doba od první dávky studovaného léku účastníka do prvního výskytu radiografické progrese na základě RECIST, verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 1,5 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 1,5 roku
|
OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku účastníka do smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 1,5 roku
|
|
Změna od výchozí hodnoty u kašle měřená položkou Kašel Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života, modul 13 o rakovině plic (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 22, 3, 25, 23, 38, 25
|
Položka kašel v EORTC QLQ-LC13 byla hlášena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší zdravotní výsledky se zvyšujícími se úrovněmi symptomů nebo dopady.
Negativní změna od základní hodnoty indikovala snížení (tj.
zlepšení) symptomů.
|
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 22, 3, 25, 23, 38, 25
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty měřená pomocí položky Bolest na hrudi EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 22, 3, 25, 23, 38, 25
|
Bolest na hrudi u EORTC QLQ-LC13 byla hlášena na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší zdravotní výsledky se zvyšujícími se úrovněmi symptomů nebo dopady.
Negativní změna od základní hodnoty indikovala snížení (tj.
zlepšení) symptomů.
|
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 22, 3, 25, 23, 38, 25
|
|
Změna dušnosti od výchozí hodnoty měřená položkou dušnost přístroje EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 22, 3, 25, 23, 38, 25
|
Položka dušnosti v EORTC QLQ-LC13 byla hlášena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo horší zdravotní výsledky se zvyšující se úrovní příznaků nebo dopady.
Negativní změna od základní hodnoty indikovala snížení (tj.
zlepšení) symptomů.
|
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 22, 3, 25, 23, 38, 25
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života měřená oblastí globálního zdravotního stavu/kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života jádro 30 (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 22, 3, 25, 23, 38, 25
|
Doména globálního zdravotního stavu/kvality života EORTC QLQ-C30 byla hlášena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší globální zdravotní stav/fungování a pozitivní změna od výchozího stavu znamenala zlepšení.
|
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 22, 3, 25, 23, 38, 25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M22-137
- 2022-500608-23-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .