Badanie mające na celu ocenę aktywności chorobowej telizotuzumabu vedotin podawanego we wlewie dożylnym u dorosłych uczestników z zaawansowanym/przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
13 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 2, otwarte badanie z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym MET z amplifikacją miejscowo zaawansowanego/przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest guzem litym, chorobą, w której komórki nowotworowe tworzą się w tkankach płuc. Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób telisotuzumab vedotin wpływa na stan chorobowy u dorosłych uczestników z wcześniej nieleczonymi uczestnikami z niepłaskonabłonkowym NSCLC z amplifikacją MET. Oceniona zostanie zmiana aktywności choroby.
Telisotuzumab vedotin to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia niepłaskonabłonkowego NDRP z amplifikacją MET. Uczestnicy otrzymują we wlewie dożylnym (IV) telisotuzumab vedotin. Około 70 dorosłych uczestników z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym/niepłaskonabłonkowym NSCLC z amplifikacją MET zostanie włączonych do badania w około 110 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie telisotuzumab vedotin co 2 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów odstawienia badanego leku.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 246268
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
- CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 248631
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 243208
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 246781
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 250316
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 250319
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248407
-
-
-
-
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3309
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055-5738
- Valley Medical Center /ID# 251880
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
-
Tainan City, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
- Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć amplifikację MET w tkance nowotworowej, jak określono przez laboratorium centralne wyznaczone przez sponsora lub w osoczu i/lub tkance za pomocą testu zatwierdzonego przez sponsora.
- Musi mieć udokumentowany histologicznie niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
- Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Musi mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Uczestnik mógł otrzymać wcześniej adiuwantową/neoadiuwantową ogólnoustrojową chemioterapię i/lub radioterapię, jeśli została ona ukończona >= 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się tylko po zapewnieniu ostatecznej terapii zgodnie z protokołem.
- Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
Kryteria wyłączenia:
- Mają histologię gruczolakowatą.
- Zmiany w EGFR, ALK, ROS1 lub BRAF, które przewidują wrażliwość na terapię celowaną. Uczestnicy z innymi zmianami, którzy są kandydatami do dostępnej terapii celowanej.
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
- Mieć historię innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem tych odnotowanych w protokole.
- Mieć w wywiadzie idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej.
- Otrzymano wcześniej przeciwciała ukierunkowane na c-Met.
- Mają NSCLC, który kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia.
- Mają nierozwiązane klinicznie istotne zdarzenia niepożądane (AE) >= stopień 2 po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki telisotuzumabu vedotin.
- Mieć klinicznie istotny stan (y) zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telizotuzumab Vedotin
Uczestnicy będą otrzymywać telisotuzumab vedotin co 2 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów odstawienia badanego leku.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależny centralny przegląd (ICR)
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, ocenionych przez ICR.
|
Do około 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
|
DoR zdefiniowano dla osób, które potwierdzono odpowiedź na leczenie, jako czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 1,5 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku, w oparciu o RECIST, wersja 1.1.
|
Do około 1,5 roku
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według ICR
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
|
PFS zdefiniowano jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej na podstawie RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 1,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
|
OS zdefiniowano jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 1,5 roku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie kaszlu mierzonego za pomocą kaszlu Pozycja Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia, Moduł 13 Raka Płuca (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
Pozycję dotyczącą kaszlu w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13 zgłaszano w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki zdrowotne wraz ze wzrostem poziomu objawów lub skutków.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na redukcję (tj.
poprawa) objawów.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu mierzonego bólem w klatce piersiowej Pozycja testu EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
Ból w klatce piersiowej w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13 zgłaszano w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki zdrowotne wraz ze wzrostem poziomu objawów lub skutków.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na redukcję (tj.
poprawa) objawów.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
|
Zmiana duszności w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą pozycji duszności w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
Pozycję dotyczącą duszności w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13 zgłaszano w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki zdrowotne wraz ze wzrostem poziomu objawów lub skutków.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na redukcję (tj.
poprawa) objawów.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia mierzonej za pomocą globalnego stanu zdrowia/domeny jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
Globalny stan zdrowia/jakość życia w skali EORTC QLQ-C30 zgłaszano w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy globalny stan zdrowia/funkcjonowanie, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznaczała poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22-137
- 2022-500608-23-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .