Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę aktywności chorobowej telizotuzumabu vedotin podawanego we wlewie dożylnym u dorosłych uczestników z zaawansowanym/przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 2, otwarte badanie z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym MET z amplifikacją miejscowo zaawansowanego/przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest guzem litym, chorobą, w której komórki nowotworowe tworzą się w tkankach płuc. Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób telisotuzumab vedotin wpływa na stan chorobowy u dorosłych uczestników z wcześniej nieleczonymi uczestnikami z niepłaskonabłonkowym NSCLC z amplifikacją MET. Oceniona zostanie zmiana aktywności choroby.

Telisotuzumab vedotin to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia niepłaskonabłonkowego NDRP z amplifikacją MET. Uczestnicy otrzymują we wlewie dożylnym (IV) telisotuzumab vedotin. Około 70 dorosłych uczestników z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym/niepłaskonabłonkowym NSCLC z amplifikacją MET zostanie włączonych do badania w około 110 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie telisotuzumab vedotin co 2 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów odstawienia badanego leku.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 247679
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin /ID# 246268
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69500
        • HCL - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 246781
      • Haifa, H_efa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 248631
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 243208
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 250316
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250319
  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
  • Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 248405
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 247371
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 248407
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3309
        • Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055-5738
        • Valley Medical Center /ID# 251880
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć amplifikację MET w tkance nowotworowej, jak określono przez laboratorium centralne wyznaczone przez sponsora lub w osoczu i/lub tkance za pomocą testu zatwierdzonego przez sponsora.
  • Musi mieć udokumentowany histologicznie niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Musi mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Uczestnik mógł otrzymać wcześniej adiuwantową/neoadiuwantową ogólnoustrojową chemioterapię i/lub radioterapię, jeśli została ona ukończona >= 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się tylko po zapewnieniu ostatecznej terapii zgodnie z protokołem.
  • Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają histologię gruczolakowatą.
  • Zmiany w EGFR, ALK, ROS1 lub BRAF, które przewidują wrażliwość na terapię celowaną. Uczestnicy z innymi zmianami, którzy są kandydatami do dostępnej terapii celowanej.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  • Mieć historię innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem tych odnotowanych w protokole.
  • Mieć w wywiadzie idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej.
  • Otrzymano wcześniej przeciwciała ukierunkowane na c-Met.
  • Mają NSCLC, który kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia.
  • Mają nierozwiązane klinicznie istotne zdarzenia niepożądane (AE) >= stopień 2 po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki telisotuzumabu vedotin.
  • Mieć klinicznie istotny stan (y) zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telizotuzumab Vedotin
Uczestnicy będą otrzymywać telisotuzumab vedotin co 2 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów odstawienia badanego leku.
Biologiczny: Telizotuzumab Vedotin
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-399

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny przegląd centralny (ICR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
DoR zostanie zdefiniowany dla osób z potwierdzoną odpowiedzią jako czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
DCR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku, w oparciu o RECIST, wersja 1.1.
Do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według ICR
Ramy czasowe: Do 1 roku
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej na podstawie RECIST, wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS zostanie zdefiniowane jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Czas do pogorszenia kaszlu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas do pogorszenia kaszlu mierzony za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości życia w raku płuca Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Moduł 13 (EORTC QLQ-LC13) dotyczącego kaszlu.
Do 1 roku
Czas do pogorszenia się bólu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas do pogorszenia się bólu mierzony za pomocą elementów kaszlu kwestionariusza EORTC QLQ-LC13.
Do 1 roku
Czas do pogorszenia duszności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas do pogorszenia duszności mierzony za pomocą elementów kaszlu kwestionariusza EORTC QLQ-LC13.
Do 1 roku
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego mierzony w domenie funkcjonowania fizycznego EORTC-QLQ-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Do 1 roku
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza jakości życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia w domenie Globalny stan zdrowia/jakość życia.
Ramy czasowe: Do 1 roku
EORTC QLQ-C30 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów onkologicznych uczestniczących w badaniach klinicznych. EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna, poznawcza), 8 jednoelementowych skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, bezsenność i duszność), jak a także podskale oceniające globalne zdrowie/jakość życia i wpływ finansowy. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia i większe nasilenie objawów.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-137
  • 2022-500608-23-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Telizotuzumab Vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj