Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravénásan (IV) beadott Telisotuzumab Vedotin betegségaktivitásának felmérésére előrehaladott/áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegeknél

2024. április 11. frissítette: AbbVie

2. fázis, nyílt vizsgálat olyan alanyokon, akiknél korábban kezeletlen MET amplifikált lokálisan előrehaladott/áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szenved

A rák olyan állapot, amikor a sejtek a test egy bizonyos részében ellenőrizetlenül növekednek és szaporodnak. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) egy szilárd daganat, egy olyan betegség, amelyben rákos sejtek képződnek a tüdő szöveteiben. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a telisotuzumab-vedotin hogyan befolyásolja a MET-amplifikált, nem laphám NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt résztvevők betegségi állapotát. Felmérik a betegség aktivitásának változását.

A Telisotuzumab vedotin egy vizsgálati gyógyszer, amelyet MET-amplifikált nem laphámrák kezelésére fejlesztettek ki. A résztvevők intravénásan (IV) telisotuzumab-vedotint kapnak. Körülbelül 70 felnőtt, korábban kezeletlen MET-amplifikált, lokálisan előrehaladott/metasztatikus, nem laphámrákos NSCLC-vel rendelkező résztvevőt vonnak be a vizsgálatba világszerte körülbelül 110 helyszínen.

A résztvevők 2 hetente IV telisotuzumab vedotint kapnak, amíg el nem érik a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 247679
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-3309
        • Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055-5738
        • Valley Medical Center /ID# 251880
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin /ID# 246268
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Franciaország, 69500
        • HCL - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 246781
      • Haifa, H_efa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 248631
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 243208
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 250316
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250319
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 248405
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 247371
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 248407
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
  • Németország
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MET-amplifikációval kell rendelkeznie a tumorszövetben a szponzor által kijelölt központi laboratórium által, vagy a plazmában és/vagy a szövetben a szponzor által jóváhagyott vizsgálattal.
  • Szövettanilag dokumentált nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőráknak (NSCLC) kell lennie, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a szilárd daganatok (RECIST) 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0 vagy 1 kell lennie.
  • Előfordulhat, hogy a résztvevő előzetesen adjuváns/neoadjuváns szisztémás kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesült, ha azt több mint 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt fejezték be.
  • A központi idegrendszerben (CNS) kialakuló áttétek csak a protokollban leírtak szerinti végleges terápia elvégzése után tekinthetők meg.
  • A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Legyen adenosquamos szövettan.
  • Az EGFR, ALK, ROS1 vagy BRAF változásai, amelyek előre jelzik a célzott terápia iránti érzékenységet. Más elváltozásokkal rendelkező résztvevők, amelyek alkalmasak az elérhető célzott terápiára.
  • Előzetes szisztémás terápia lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC esetén.
  • A kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve azokat, amelyek a jegyzőkönyvben szerepelnek.
  • Ha a kórelőzményében szerepel idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jele van a mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) szűrés során.
  • Korábban c-Met-célzott antitesteket kapott.
  • NSCLC-je van, amely alkalmas gyógyító szándékú kezelésre.
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó, megoldatlan, klinikailag jelentős nemkívánatos események (AE) >= 2. fokozat, kivéve az alopecia vagy anémia.
  • A telisotuzumab vedotin első adagját megelőző 21 napon belül jelentős műtéten esett át.
  • Klinikailag szignifikáns állapota(i) vannak, amint az a protokollban szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telisotuzumab Vedotin
A résztvevők kéthetente telisotuzumab vedotint kapnak, amíg el nem érik a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat.
Biológiai: Telisotuzumab Vedotin
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • ABBV-399

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR) független központi felülvizsgálat (ICR) által értékelve
Időkeret: Akár 1 év
Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 1 év
A megerősített válaszadók esetében a DoR a kezdeti választól (CR vagy PR) a RECIST v1.1 szerint a radiográfiás progresszió első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként kerül meghatározásra.
Akár 1 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 1 év
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a RECIST 1.1-es verziója alapján igazolt CR-re vagy igazolt PR-re vagy stabil betegségre (SD) a legjobb általános válaszreakciót adták legalább 12 hétig a vizsgálati gyógyszer első adagját követően.
Akár 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) ICR-enként
Időkeret: Akár 1 év
A PFS a résztvevő első dózisának vizsgálati gyógyszerének beadása és a RECIST 1.1-es verziója alapján a radiográfiás progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulása közötti idő.
Akár 1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 2 év
Az OS meghatározása a résztvevő első adag vizsgálati gyógyszeradagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 2 év
A köhögés romlásának ideje
Időkeret: Akár 1 év
A köhögés romlásáig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality Questionnaire Lung Cancer Module 13) köhögési tételei alapján (EORTC QLQ-LC13).
Akár 1 év
A fájdalom romlásának ideje
Időkeret: Akár 1 év
A fájdalom fokozódásáig eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 köhögési elemeivel mérve.
Akár 1 év
A nehézlégzés romlásának ideje
Időkeret: Akár 1 év
A nehézlégzés romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 köhögési elemeivel mérve.
Akár 1 év
A fizikai működés romlásának ideje
Időkeret: Akár 1 év
A fizikai működés romlásáig eltelt idő az EORTC-QLQ-Core 30 (EORTC QLQ-C30) fizikai működési tartományával mérve.
Akár 1 év
Változás a kiindulási életminőségben az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Globális Egészségügyi Állapot/Életminőség tartománya által mért életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Időkeret: Akár 1 év
Az EORTC QLQ-C30 a klinikai vizsgálatokban részt vevő rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét értékeli. Az EORTC QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, szociális, kognitív), 8 egyelemes tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, álmatlanság és nehézlégzés) tartalmaz. valamint a globális egészséget/életminőséget és pénzügyi hatásokat értékelő alskálák. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszámok jobb működést/életminőséget és nagyobb tünetterhelést jelentenek.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M22-137
  • 2022-500608-23-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Telisotuzumab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel