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Uno studio per valutare l'attività della malattia di Telisotuzumab Vedotin infuso per via endovenosa (IV) in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) avanzato/metastatico

13 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie

Fase 2, studio in aperto in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) amplificato localmente avanzato/metastatico con MET non trattato in precedenza

Il cancro è una condizione in cui le cellule in una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un tumore solido, una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti del polmone. Lo scopo di questo studio è determinare in che modo telisotuzumab vedotin influisce sullo stato della malattia nei partecipanti adulti con partecipanti precedentemente non trattati con NSCLC non squamoso amplificato da MET. Verrà valutato il cambiamento nell'attività della malattia.

Telisotuzumab vedotin è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del NSCLC non squamoso amplificato da MET. I partecipanti ricevono per via endovenosa (IV) infuso di telisotuzumab vedotin. Saranno arruolati nello studio circa 70 partecipanti adulti con NSCLC non squamoso amplificato localmente avanzato/metastatico MET non trattato in precedenza in circa 110 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno telisotuzumab vedotin IV ogni 2 settimane fino al raggiungimento dei criteri di interruzione del farmaco in studio.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
  • Corea del Sud
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 248407
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin /ID# 246268
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 250316
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250319
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 248631
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 243208
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 246781
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3309
        • Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055-5738
        • Valley Medical Center /ID# 251880
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere l'amplificazione MET nel tessuto tumorale come determinato dal laboratorio centrale designato dallo Sponsor o nel plasma e/o nel tessuto mediante un test approvato dallo Sponsor.
  • Deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) a cellule non squamose documentato istologicamente localmente avanzato o metastatico.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Deve avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • - Il partecipante può aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica adiuvante/neoadiuvante e/o radiazioni se è stata completata >= 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio del partecipante.
  • Le metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) sono ammissibili solo dopo che la terapia definitiva è stata fornita come indicato nel protocollo.
  • È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).

Criteri di esclusione:

  • Avere istologia adenosquamosa.
  • Alterazioni di EGFR, ALK, ROS1 o BRAF che predicono la sensibilità alla terapia mirata. - Partecipanti con altre alterazioni che sono candidati per la terapia mirata disponibile.
  • Terapia sistemica precedente per NSCLC localmente avanzato/metastatico.
  • Avere una storia di altri tumori maligni tranne quelli indicati nel protocollo.
  • Avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace.
  • Ha ricevuto precedenti anticorpi mirati a c-Met.
  • Avere un NSCLC idoneo al trattamento con intento curativo.
  • Avere eventi avversi (EA) clinicamente significativi irrisolti>= Grado 2 dalla precedente terapia antitumorale, ad eccezione di alopecia o anemia.
  • - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima della prima dose di telisotuzumab vedotin.
  • Avere condizioni clinicamente significative come indicato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telisotuzumab Vedotin
I partecipanti riceveranno telisotuzumab vedotin ogni 2 settimane fino al raggiungimento dei criteri di interruzione del farmaco in studio.
Biologico: Telisotuzumab Vedotin
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-399

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da una revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1,5 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 valutata dall'ICR.
Fino a circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1,5 anni
La DoR è stata definita per i pazienti con risposta confermata come il tempo trascorso dalla risposta iniziale (CR o PR) al primo evento di progressione radiografica secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 1,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1,5 anni
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata o malattia stabile (SD) per almeno 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio, sulla base di RECIST, versione 1.1.
Fino a circa 1,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo ICR
Lasso di tempo: Fino a circa 1,5 anni
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima dose del farmaco in studio da parte del partecipante e il primo evento di progressione radiografica basata su RECIST, versione 1.1 o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 1,5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1,5 anni
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima dose del farmaco in studio da parte del partecipante e l'evento di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 1,5 anni
Variazione rispetto al basale della tosse misurata dal questionario sulla tosse del questionario sulla qualità della vita del cancro polmonare, modulo 13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
L'elemento tosse dell'EORTC QLQ-LC13 è stato riportato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano risultati di salute peggiori con livelli o impatti crescenti dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al valore basale indicava una riduzione (ad es. miglioramento) dei sintomi.
Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
Variazione rispetto al basale del dolore misurato dalla voce Dolore al torace dell'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
L'elemento dolore al torace dell'EORTC QLQ-LC13 è stato riportato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano risultati di salute peggiori con livelli o impatti crescenti dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al valore basale indicava una riduzione (ad es. miglioramento) dei sintomi.
Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
Variazione rispetto al basale della dispnea misurata dalla voce Dispnea dell'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
L'elemento dispnea dell'EORTC QLQ-LC13 è stato riportato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano risultati di salute peggiori con livelli o impatti crescenti dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al valore basale indicava una riduzione (ad es. miglioramento) dei sintomi.
Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal dominio Stato di salute globale/qualità della vita del questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
L’ambito dello stato di salute globale/qualità della vita dell’EORTC QLQ-C30 è stato riportato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute/funzionamento globale e un cambiamento positivo rispetto al basale che indica un miglioramento.
Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-137
  • 2022-500608-23-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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