Исследование по оценке активности заболевания внутривенно (в/в) введенного телисотузумаба ведотина у взрослых участников с запущенным/метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
13 октября 2025 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, открытое исследование у субъектов с ранее нелеченым МЕТ, амплифицированным местнораспространенным/метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Рак — это состояние, при котором клетки в определенной части тела бесконтрольно растут и размножаются. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) представляет собой солидную опухоль, заболевание, при котором раковые клетки образуются в тканях легкого. Целью этого исследования является определение того, как телисотузумаб ведотин влияет на болезненное состояние у взрослых участников с ранее нелечеными участниками с амплифицированным неплоскоклеточным НМРЛ MET. Будет оцениваться изменение активности болезни.
Телизотузумаб ведотин — это экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения неплоскоклеточного НМРЛ с амплифицированной МЭТ. Участники получают внутривенно (в/в) инфузию телисотузумаба ведотина. Приблизительно 70 взрослых участников с ранее нелеченным МЭТ с амплифицированным местнораспространенным/метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ будут включены в исследование примерно в 110 центрах по всему миру.
Участники будут получать телисотузумаб ведотин внутривенно каждые 2 недели до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения приема исследуемого препарата.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
-
-
-
-
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 248631
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 243208
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 246781
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
- Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3309
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055-5738
- Valley Medical Center /ID# 251880
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
-
Tainan City, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 246268
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248407
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 250316
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 250319
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должна быть амплификация МЕТ в опухолевой ткани, как определено центральной лабораторией, назначенной Спонсором, или в плазме и/или ткани с помощью одобренного Спонсором анализа.
- Должен иметь гистологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), местнораспространенный или метастатический.
- Должен иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участник мог пройти предшествующую адъювантную/неоадъювантную системную химиотерапию и/или лучевую терапию, если она была завершена >= 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) допустимы только после проведения радикальной терапии, как указано в протоколе.
- Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз).
Критерий исключения:
- Имеют аденосквамозную гистологию.
- Изменения в EGFR, ALK, ROS1 или BRAF, которые предсказывают чувствительность к таргетной терапии. Участники с другими изменениями, которые являются кандидатами на доступную таргетную терапию.
- Предшествующая системная терапия местно-распространенного/метастатического НМРЛ.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме тех, которые указаны в протоколе.
- Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки.
- Ранее получали c-Met-целевые антитела.
- Наличие НМРЛ, подходящего для лечения с лечебной целью.
- Имеют неразрешенные клинически значимые нежелательные явления (НЯ) >= 2 степени от предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции или анемии.
- Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 21 дня до введения первой дозы телистузумаба ведотина.
- Иметь клинически значимое состояние(я), как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телизотузумаб Ведотин
Участники будут получать телисотузумаб ведотин каждые 2 недели до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения приема исследуемого препарата.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: Примерно до 1,5 лет
|
ORR определяли как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 по оценке ICR.
|
Примерно до 1,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 1,5 лет
|
DoR определялся для пациентов с подтвержденным ответом как время от первоначального ответа (CR или PR) до первого появления рентгенологического прогрессирования согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
|
Примерно до 1,5 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 1,5 лет
|
DCR определялся как процент участников с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного ответа или подтвержденного полного ответа, или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 12 недель после первой дозы исследуемого препарата, на основе RECIST, версия 1.1.
|
Примерно до 1,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно ICR
Временное ограничение: Примерно до 1,5 лет
|
ВБП определялась как время от первой дозы исследуемого препарата участником до первого появления рентгенологического прогрессирования на основе RECIST, версия 1.1 или смерти по любой причине.
|
Примерно до 1,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 1,5 лет
|
ОВ определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до момента смерти участника по любой причине.
|
Примерно до 1,5 лет
|
|
Изменение кашля по сравнению с исходным уровнем, измеренное по показателю «Кашель» опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, модуль 13 «Рак легких» (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32.
|
Показатель кашля в EORTC QLQ-LC13 оценивался по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают худшие последствия для здоровья с увеличением уровня симптомов или последствий.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на снижение (т.е.
улучшение) симптомов.
|
Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32.
|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по параметру «Боль в груди» EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32.
|
Боль в грудной клетке по шкале EORTC QLQ-LC13 оценивалась по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают худшие последствия для здоровья с увеличением уровня симптомов или последствий.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на снижение (т.е.
улучшение) симптомов.
|
Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32.
|
|
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем, измеренное по пункту «Одышка» EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32.
|
Пункт одышки в EORTC QLQ-LC13 оценивался по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают худшие последствия для здоровья с увеличением уровня симптомов или последствий.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на снижение (т.е.
улучшение) симптомов.
|
Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью глобального опросника качества жизни/качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной вопросник 30 (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32.
|
Глобальное состояние здоровья/качество жизни в EORTC QLQ-C30 оценивалось по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на лучшее глобальное состояние/функционирование здоровья, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M22-137
- 2022-500608-23-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .