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진행성/전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 참가자에서 정맥(IV) 주입된 Telisotuzumab Vedotin의 질병 활동을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 11일 업데이트: AbbVie

2상, 이전에 치료받지 않은 MET 증폭 국소 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에 대한 공개 라벨 연구

암은 신체 특정 부위의 세포가 통제할 수 없이 성장하고 번식하는 상태입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 폐 조직에 암세포가 형성되는 질병인 고형 종양입니다. 이 연구의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 MET 증폭 비편평 NSCLC 참가자가 있는 성인 참가자의 질병 상태에 telisotuzumab vedotin이 어떻게 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 질병 활동의 변화가 평가될 것입니다.

Telisotuzumab vedotin은 MET 증폭 비편평 NSCLC의 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 참가자는 telisotuzumab vedotin을 정맥 주사(IV) 주입받습니다. 이전에 치료받지 않은 MET 증폭 국소 진행성/전이성 비편평 NSCLC를 가진 약 70명의 성인 참가자가 전 세계적으로 약 110개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

참가자는 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 2주마다 IV telisotuzumab vedotin을 받게 됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
  • 대한민국
      • Cheongju, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 248405
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 247371
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 248407
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
  • 독일
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
  • 미국
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720-3309
        • Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055-5738
        • Valley Medical Center /ID# 251880
  • 이스라엘
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 246781
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 248631
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 243208
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 250316
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250319
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin /ID# 246268
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
    • Rhone
      • Bron, Rhone, 프랑스, 69500
        • HCL - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 247679

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후원사가 지정한 중앙 실험실에서 결정한 대로 종양 조직에서 또는 후원사가 승인한 분석을 통해 혈장 및/또는 조직에서 MET 증폭이 있어야 합니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 조직학적으로 기록된 비편평 세포 비소세포 폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 전 >= 6개월 전에 완료된 경우 참가자는 사전 보조/신보조 전신 화학 요법 및/또는 방사선을 받았을 수 있습니다.
  • 중추신경계(CNS)로의 전이는 프로토콜에 명시된 대로 최종 치료가 제공된 후에만 적격입니다.
  • 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 선편평 조직학을 가지고 있습니다.
  • 표적 치료에 대한 민감도를 예측하는 EGFR, ALK, ROS1 또는 BRAF의 변경. 사용 가능한 표적 치료의 후보인 다른 변경이 있는 참가자.
  • 국소 진행성/전이성 NSCLC에 대한 선행 전신 요법.
  • 프로토콜에 명시된 것을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 있거나 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우.
  • 이전 c-Met 표적 항체를 받았습니다.
  • 치료 의도가 있는 치료에 적합한 NSCLC가 있어야 합니다.
  • 탈모증 또는 빈혈을 제외하고, 이전 항암 요법으로부터 미해결된 임상적으로 유의미한 부작용(AE) >= 2등급을 가짐.
  • telisotuzumab vedotin의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 프로토콜에 명시된 바와 같이 임상적으로 중요한 상태가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔리소투주맙 베도틴
참가자는 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 2주마다 telisotuzumab vedotin을 받게 됩니다.
생물학적: 텔리소투주맙 베도틴
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • ABBV-399

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 중앙 검토(ICR)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: 최대 1년
DoR은 확인된 반응자에 대해 초기 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년
DCR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최소 12주 동안 확인된 CR 또는 확인된 PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 1년
ICR당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1년
PFS는 참가자의 첫 번째 연구 약물 투여부터 RECIST, 버전 1.1에 기초한 방사선학적 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 참가자의 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
기침 악화까지의 시간
기간: 최대 1년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 폐암 모듈 13(EORTC QLQ-LC13)의 기침 항목으로 측정한 기침 악화 시간.
최대 1년
통증이 악화되는 시간
기간: 최대 1년
EORTC QLQ-LC13의 기침 항목으로 측정한 통증 악화 시간.
최대 1년
호흡곤란 악화까지의 시간
기간: 최대 1년
EORTC QLQ-LC13의 기침 항목으로 측정한 호흡곤란 악화까지의 시간.
최대 1년
신체 기능 저하까지의 시간
기간: 최대 1년
EORTC-QLQ-Core 30(EORTC QLQ-C30)의 물리적 기능 도메인으로 측정한 물리적 기능 저하까지의 시간입니다.
최대 1년
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 영역으로 측정한 삶의 질 기준선에서 변경.
기간: 최대 1년
EORTC QLQ-C30은 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적)와 8가지 단일 항목 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 식욕 상실, 변비, 설사, 불면증 및 호흡곤란)로 구성됩니다. 글로벌 건강/삶의 질 및 재정적 영향을 평가하는 하위 척도. 원시 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능/삶의 질과 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M22-137
  • 2022-500608-23-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

텔리소투주맙 베도틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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