Tutkimus suonensisäisesti (IV) infusoidun telisotutsumabivedotiinin tautiaktiivisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, Avoin tutkimus koehenkilöillä, joilla on aiemmin hoitamaton MET-monistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Syöpä on tila, jossa solut tietyssä kehon osassa kasvavat ja lisääntyvät hallitsemattomasti. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on kiinteä kasvain, sairaus, jossa syöpäsoluja muodostuu keuhkojen kudoksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka telisotutsumabivedotiini vaikuttaa sairauden tilaan aikuisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton osallistuja, joilla on MET-monistettu ei-squamous NSCLC. Taudin aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Telisotutsumabivedotiini on tutkimuslääke, jota kehitetään MET-amplifioidun ei-squamous-NSSCLC:n hoitoon. Osallistujat saavat suonensisäisesti (IV) telisotutsumabivedotiinia. Noin 70 aikuista osallistujaa, joilla on aiemmin hoitamaton MET-monistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen ei-squamous NSCLC, otetaan mukaan tutkimukseen noin 110 paikassa ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat IV telisotutsumabivedotiinia kahden viikon välein, kunnes tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248407
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 248631
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 243208
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 246781
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 250316
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 250319
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 246268
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
-
-
-
-
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3309
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055-5738
- Valley Medical Center /ID# 251880
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava MET-amplifikaatio kasvainkudoksessa sponsorin nimeämän keskuslaboratorion määrittämänä tai plasmassa ja/tai kudoksessa sponsorin hyväksymällä määrityksellä.
- Hänellä on oltava histologisesti dokumentoitu ei-levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaan.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila on oltava 0 tai 1.
- Osallistuja on saattanut saada aikaisempaa adjuvanttia/neoadjuvanttia systeemistä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, jos se saatiin päätökseen >= 6 kuukautta ennen osallistujan ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Etäpesäkkeet keskushermostoon (CNS) ovat kelvollisia vasta, kun lopullinen hoito on annettu protokollan mukaisesti.
- Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- On adenosquamous histologia.
- Muutokset EGFR:ssä, ALK:ssa, ROS1:ssä tai BRAF:ssa, jotka ennustavat herkkyyttä kohdennetulle hoidolle. Osallistujat, joilla on muita muutoksia, jotka ovat ehdokkaita saatavilla olevaan kohdennettuun hoitoon.
- Aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta pöytäkirjassa mainittuja.
- Sinulla on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT).
- Saatiin aiemmin c-Met-kohdennettuja vasta-aineita.
- Onko sinulla NSCLC, joka on oikeutettu hoitoon parantavalla tarkoituksella.
- Sinulla on ratkaisemattomia kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia (AE) >= aste 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö tai anemia.
- Sinulle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä telisotutsumabivedotiiniannosta.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, kuten protokollassa on mainittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telisotuzumabi vedotiini
Osallistujat saavat telisotutsumabivedotiinia kahden viikon välein, kunnes tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 1,5 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1 ICR:n arvioimana.
|
Jopa noin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1,5 vuotta
|
DoR määriteltiin vahvistetuille vasteille ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 1,5 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1,5 vuotta
|
DCR määriteltiin RECIST-version 1.1:n perusteella niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli paras kokonaisvaste varmennettuun CR:ään tai vahvistettuun PR-vasteeseen tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 12 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 1,5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS) per ICR
Aikaikkuna: Jopa noin 1,5 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi osallistujan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen RECIST-versioon 1.1 perustuvan radiografisen etenemisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 1,5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 1,5 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi osallistujan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 1,5 vuotta
|
|
Yskän muutos lähtötilanteesta mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulin 13 (EORTC QLQ-LC13) yskäkohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 20, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 3
|
EORTC QLQ-LC13:n yskäkohta raportoitiin asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia terveysvaikutuksia ja lisääntyviä oireiden tasoja tai vaikutuksia.
Negatiivinen muutos perusarvosta osoitti laskua (esim.
paraneminen) oireissa.
|
Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 20, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 3
|
|
Muutos kivun lähtötasosta mitattuna EORTC QLQ-LC13:n rintakipulla
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 20, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 3
|
EORTC QLQ-LC13:n rintakipu ilmoitettiin asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia terveystuloksia ja lisääntyviä oireiden tasoja tai vaikutuksia.
Negatiivinen muutos perusarvosta osoitti laskua (esim.
paraneminen) oireissa.
|
Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 20, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 3
|
|
Hengenahduksen muutos lähtötilanteesta mitattuna EORTC QLQ-LC13:n hengenahdistuskohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 20, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 3
|
EORTC QLQ-LC13:n hengenahdistuskohta raportoitiin asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia terveystuloksia ja lisääntyviä oireiden tasoja tai vaikutuksia.
Negatiivinen muutos perusarvosta osoitti laskua (esim.
paraneminen) oireissa.
|
Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 20, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 3
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30:n (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun alalla.
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 20, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 3
|
EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu -alue raportoitiin asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa/toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parantumista.
|
Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 20, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-137
- 2022-500608-23-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .