En undersøgelse til vurdering af sygdomsaktivitet af intravenøst (IV) infunderet Telisotuzumab Vedotin hos voksne deltagere med avanceret/metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
13. oktober 2025 opdateret af: AbbVie
Fase 2, åbent studie i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet MET amplificeret lokalt avanceret/metastatisk ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Kræft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er en solid tumor, en sygdom, hvor kræftceller dannes i lungens væv. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan telisotuzumab vedotin påvirker sygdomstilstanden hos voksne deltagere med tidligere ubehandlede deltagere med MET-amplificeret ikke-pladeepitel-NSCLC. Ændring i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.
Telisotuzumab vedotin er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af MET-amplificeret ikke-pladeepitel-NSCLC. Deltagerne får intravenøst (IV) infunderet telisotuzumab vedotin. Ca. 70 voksne deltagere med tidligere ubehandlet MET-amplificeret lokalt avanceret/metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 110 steder verden over.
Deltagerne vil modtage IV telisotuzumab vedotin hver anden uge, indtil de opfylder kriterierne for afbrydelse af studiets lægemiddel.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3309
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055-5738
- Valley Medical Center /ID# 251880
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 246268
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
- CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 248631
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 243208
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 246781
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 250316
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 250319
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248407
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have MET-amplifikation i tumorvæv som bestemt af det sponsorudpegede centrallaboratorium eller i plasma og/eller væv ved et sponsorgodkendt assay.
- Skal have histologisk dokumenteret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er lokalt fremskreden eller metastatisk.
- Skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
- Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Deltageren kan have modtaget tidligere adjuverende/neoadjuverende systemisk kemoterapi og/eller stråling, hvis den blev afsluttet >= 6 måneder før deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Metastaser til centralnervesystemet (CNS) er kun kvalificerede, efter at der er givet endelig behandling som angivet i protokollen.
- Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Har adenosquamous histologi.
- Ændringer i EGFR, ALK, ROS1 eller BRAF, der forudsiger følsomhed over for målrettet terapi. Deltagere med andre ændringer, der er kandidater til tilgængelig målrettet terapi.
- Forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC.
- Har en historie med andre maligniteter undtagen dem, der er noteret i protokollen.
- Har en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af computertomografi (CT) scanning.
- Modtaget tidligere c-Met-målrettede antistoffer.
- Har NSCLC, der er berettiget til behandling med helbredende hensigter.
- Har uafklarede klinisk signifikante bivirkninger (AE'er) >= Grad 2 fra tidligere anticancerbehandling, bortset fra alopeci eller anæmi.
- Har haft en større operation inden for 21 dage før den første dosis af telisotuzumab vedotin.
- Har klinisk signifikant(e) tilstand(er) som anført i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telisotuzumab Vedotin
Deltagerne vil modtage telisotuzumab vedotin hver anden uge, indtil kriterierne for afbrydelse af undersøgelseslægemidlet er opfyldt.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af en uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1 som vurderet af ICR.
|
Op til cirka 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
|
DoR blev defineret for bekræftede respondere som tiden fra den indledende respons (CR eller PR) til den første forekomst af radiografisk progression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 1,5 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, baseret på RECIST, version 1.1.
|
Op til cirka 1,5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. ICR
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
|
PFS blev defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af radiografisk progression baseret på RECIST, version 1.1 eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 1,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
|
OS blev defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsfald uanset årsag.
|
Op til cirka 1,5 år
|
|
Ændring fra baseline i hoste målt ved hosteelementet fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitet Spørgeskema Lungecancer Modul 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
Hosteemnet i EORTC QLQ-LC13 blev rapporteret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede dårligere helbredsudfald med stigende symptomniveauer eller påvirkninger.
En negativ ændring fra basislinjeværdien indikerede reduktion (dvs.
forbedring) i symptomer.
|
Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
|
Ændring fra baseline i smerte som målt ved smerte i brystet af EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
Smerten i brystet af EORTC QLQ-LC13 blev rapporteret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede dårligere helbredsudfald med stigende symptomniveauer eller påvirkninger.
En negativ ændring fra basislinjeværdien indikerede reduktion (dvs.
forbedring) i symptomer.
|
Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
|
Ændring fra baseline i dyspnø som målt ved dyspnø-elementet i EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
Dyspnø-emnet i EORTC QLQ-LC13 blev rapporteret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede dårligere helbredsudfald med stigende symptomniveauer eller påvirkninger.
En negativ ændring fra basislinjeværdien indikerede reduktion (dvs.
forbedring) i symptomer.
|
Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved den globale sundhedsstatus/livskvalitetsdomæne for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
Den globale sundhedsstatus/livskvalitetsdomæne for EORTC QLQ-C30 blev rapporteret på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre global sundhedsstatus/funktion og en positiv ændring fra baseline, hvilket indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M22-137
- 2022-500608-23-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .