Um estudo para avaliar a atividade da doença de Telisotuzumabe Vedotin infundido por via intravenosa (IV) em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado/metastático não escamoso
13 de outubro de 2025 atualizado por: AbbVie
Fase 2, Estudo Aberto em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPNPC) Amplificado MET Não Tratado Anteriormente
O câncer é uma condição em que as células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é um tumor sólido, uma doença na qual as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O objetivo deste estudo é determinar como o telisotuzumabe vedotina afeta o estado da doença em participantes adultos com participantes não tratados anteriormente com NSCLC não escamoso amplificado por MET. A mudança na atividade da doença será avaliada.
Telisotuzumab vedotin é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de NSCLC não escamoso amplificado por MET. Os participantes recebem infusão intravenosa (IV) de telisotuzumab vedotin. Aproximadamente 70 participantes adultos com NSCLC não escamoso amplificado localmente avançado/metastático MET não tratado anteriormente serão inscritos no estudo em aproximadamente 110 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão telisotuzumabe vedotina IV a cada 2 semanas até atender aos critérios de descontinuação do medicamento do estudo.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248407
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055-5738
- Valley Medical Center /ID# 251880
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 246268
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59037
- CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
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Rhone
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Bron, Rhone, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 248631
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 243208
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 246781
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
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Rome, Itália, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
- Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 250316
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 250319
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
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Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter amplificação de MET em tecido tumoral conforme determinado pelo laboratório central designado pelo Patrocinador ou em plasma e/ou tecido por um ensaio aprovado pelo Patrocinador.
- Deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) documentado histologicamente que seja localmente avançado ou metastático.
- Deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O participante pode ter recebido quimioterapia sistêmica adjuvante/neoadjuvante anterior e/ou radiação se tiver sido concluída >= 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo do participante.
- As metástases para o sistema nervoso central (SNC) são elegíveis somente após a terapia definitiva ser fornecida conforme observado no protocolo.
- História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
Critério de exclusão:
- Tem histologia adenoescamosa.
- Alterações em EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF que preveem a sensibilidade à terapia direcionada. Participantes com outras alterações que sejam candidatos à terapia direcionada disponível.
- Terapia sistêmica prévia para NSCLC localmente avançado/metastático.
- Ter um histórico de outras malignidades, exceto aquelas indicadas no protocolo.
- Tem história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem.
- Recebeu anticorpos anteriores direcionados a c-Met.
- Ter NSCLC elegível para tratamento com intenção curativa.
- Ter eventos adversos (EAs) clinicamente significativos não resolvidos >= Grau 2 de terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia ou anemia.
- Tiveram cirurgia de grande porte 21 dias antes da primeira dose de telisotuzumabe vedotina.
- Ter condição(ões) clinicamente significativa(s) conforme observado no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telisotuzumabe Vedotin
Os participantes receberão telisotuzumabe vedotina a cada 2 semanas até atender aos critérios de descontinuação do medicamento do estudo.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por uma revisão central independente (ICR)
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, conforme avaliado pelo ICR.
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Até aproximadamente 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
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DoR foi definido para respondedores confirmados como o tempo desde a resposta inicial (CR ou PR) até a primeira ocorrência de progressão radiográfica de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 1,5 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
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A DCR foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de RC confirmada ou RP confirmada, ou doença estável (SD) durante pelo menos 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, com base no RECIST, versão 1.1.
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Até aproximadamente 1,5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por ICR
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante até a primeira ocorrência de progressão radiográfica com base no RECIST, versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 1,5 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
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OS foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante até o evento de morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 1,5 anos
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Mudança da linha de base na tosse medida pelo item tosse da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Módulo 13 de Câncer de Pulmão (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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O item tosse do EORTC QLQ-LC13 foi relatado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando piores resultados de saúde com níveis ou impactos crescentes de sintomas.
Uma alteração negativa em relação ao valor da linha de base indicou redução (ou seja,
melhora) nos sintomas.
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Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Mudança da linha de base na dor medida pelo item Dor no peito do EORTC QLQ-LC13
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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O item dor no peito do EORTC QLQ-LC13 foi relatado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando piores resultados de saúde com níveis ou impactos crescentes de sintomas.
Uma alteração negativa em relação ao valor da linha de base indicou redução (ou seja,
melhora) nos sintomas.
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Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Alteração da linha de base na dispneia conforme medido pelo item dispneia do EORTC QLQ-LC13
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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O item dispneia do EORTC QLQ-LC13 foi relatado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando piores resultados de saúde com níveis ou impactos crescentes de sintomas.
Uma alteração negativa em relação ao valor da linha de base indicou redução (ou seja,
melhora) nos sintomas.
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Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo domínio de status de saúde global/qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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O domínio Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida do EORTC QLQ-C30 foi relatado numa escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado/funcionamento de saúde global e uma mudança positiva em relação ao valor inicial indicando melhoria.
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Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M22-137
- 2022-500608-23-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .