En studie for å vurdere sykdomsaktiviteten til intravenøst (IV) infundert telisotuzumab vedotin hos voksne deltakere med avansert/metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
13. oktober 2025 oppdatert av: AbbVie
Fase 2, åpen studie i forsøkspersoner med tidligere ubehandlet MET-forsterket lokalt avansert/metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Kreft er en tilstand der celler i en bestemt del av kroppen vokser og formerer seg ukontrollert. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en solid svulst, en sykdom der kreftceller dannes i lungevevet. Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan telisotuzumab vedotin påvirker sykdomstilstanden hos voksne deltakere med tidligere ubehandlede deltakere med MET-amplifisert ikke-plateepitel NSCLC. Endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Telisotuzumab vedotin er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av MET-amplifisert ikke-plateepitel NSCLC. Deltakerne får intravenøst (IV) infundert med telisotuzumab vedotin. Omtrent 70 voksne deltakere med tidligere ubehandlet MET-forsterket lokalt avansert/metastatisk ikke-plateepitel NSCLC vil bli registrert i studien på omtrent 110 steder over hele verden.
Deltakerne vil få IV telisotuzumab vedotin annenhver uke inntil de oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamenter.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3309
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055-5738
- Valley Medical Center /ID# 251880
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 246268
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 248631
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 243208
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 246781
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 250316
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 250319
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248407
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha MET-amplifikasjon i tumorvev som bestemt av det sponsorutpekte sentrallaboratoriet eller i plasma og/eller vev ved en sponsorgodkjent analyse.
- Må ha histologisk dokumentert ikke-småcellet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er lokalt avansert eller metastatisk.
- Må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
- Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Deltakeren kan ha mottatt tidligere adjuvant/neoadjuvant systemisk kjemoterapi og/eller stråling hvis den ble fullført >= 6 måneder før deltakerens første dose av studiemedikamentet.
- Metastaser til sentralnervesystemet (CNS) er kun kvalifisert etter at endelig behandling er gitt som angitt i protokollen.
- Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Har adenosquamous histologi.
- Endringer i EGFR, ALK, ROS1 eller BRAF som forutsier følsomhet for målrettet terapi. Deltakere med andre endringer som er kandidater for tilgjengelig målrettet terapi.
- Tidligere systemisk behandling for lokalt avansert/metastatisk NSCLC.
- Har en historie med andre maligniteter unntatt de som er angitt i protokollen.
- Har en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT).
- Mottatt tidligere c-Met-målrettede antistoffer.
- Har NSCLC som er kvalifisert for behandling med kurativ hensikt.
- Har uløste klinisk signifikante bivirkninger (AE) >= grad 2 fra tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia eller anemi.
- Har hatt større operasjoner innen 21 dager før den første dosen av telisotuzumab vedotin.
- Har klinisk signifikant(e) tilstand(er) som angitt i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telisotuzumab Vedotin
Deltakerne vil motta telisotuzumab vedotin annenhver uke inntil de oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamenter.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av en uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Opptil ca 1,5 år
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1 som vurdert av ICR.
|
Opptil ca 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 1,5 år
|
DoR ble definert for bekreftede respondere som tiden fra den første responsen (CR eller PR) til den første forekomsten av radiografisk progresjon per RECIST v1.1, eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 1,5 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 1,5 år
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av bekreftet CR eller bekreftet PR, eller stabil sykdom (SD) i minst 12 uker etter første dose av studiemedikamentet, basert på RECIST, versjon 1.1.
|
Opptil ca 1,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per ICR
Tidsramme: Opptil ca 1,5 år
|
PFS ble definert som tiden fra deltakerens første dose av studiemedikamentet til den første forekomsten av radiografisk progresjon basert på RECIST, versjon 1.1 eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 1,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 1,5 år
|
OS ble definert som tiden fra deltakerens første dose studiemedisin til dødsfall uansett årsak.
|
Opptil ca 1,5 år
|
|
Endring fra baseline i hoste målt ved hosteelementet til European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
Hosteelementet til EORTC QLQ-LC13 ble rapportert på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer dårligere helseutfall med økende symptomnivå eller påvirkning.
En negativ endring fra grunnlinjeverdien indikerte reduksjon (dvs.
forbedring) i symptomer.
|
Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
|
Endring fra baseline i smerte målt ved smerte i brystet til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
Smerten i brystet i EORTC QLQ-LC13 ble rapportert på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer dårligere helseutfall med økende symptomnivå eller påvirkning.
En negativ endring fra grunnlinjeverdien indikerte reduksjon (dvs.
forbedring) i symptomer.
|
Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
|
Endring fra baseline i dyspné som målt ved dyspné-elementet til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
Dyspné-elementet til EORTC QLQ-LC13 ble rapportert på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer dårligere helseutfall med økende symptomnivå eller påvirkning.
En negativ endring fra grunnlinjeverdien indikerte reduksjon (dvs.
forbedring) i symptomer.
|
Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved global helsestatus/livskvalitetsdomene til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
Det globale helsestatus-/livskvalitetsdomenet til EORTC QLQ-C30 ble rapportert på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre global helsestatus/funksjon og en positiv endring fra baseline som indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 2, 3, 2, 3, 2, 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M22-137
- 2022-500608-23-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .