Eine Studie zur Bewertung der Krankheitsaktivität von intravenös (IV) infundiertem Telisotuzumab Vedotin bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
13. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie
Phase 2, Open-Label-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem MET-amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Krebs ist ein Zustand, bei dem Zellen in einem bestimmten Teil des Körpers unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist ein solider Tumor, eine Krankheit, bei der sich Krebszellen im Gewebe der Lunge bilden. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie Telisotuzumab Vedotin den Krankheitszustand bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor unbehandelten Teilnehmern mit MET-amplifiziertem nicht-plattenepithelialem NSCLC beeinflusst. Die Veränderung der Krankheitsaktivität wird bewertet.
Telisotuzumab Vedotin ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von MET-amplifiziertem nicht-plattenepithelialem NSCLC entwickelt wird. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von Telisotuzumab Vedotin. Ungefähr 70 erwachsene Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem MET-amplifiziertem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC werden an ungefähr 110 Zentren weltweit in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen i.v. Telisotuzumab Vedotin, bis sie die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
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Gauting, Deutschland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 246268
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
- CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
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Rhone
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Bron, Rhone, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 248631
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 243208
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 246781
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
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Rome, Italien, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
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Torino
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Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 250316
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 250319
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248407
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
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Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
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California
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3309
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055-5738
- Valley Medical Center /ID# 251880
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine MET-Amplifikation in Tumorgewebe aufweisen, wie durch das vom Sponsor benannte Zentrallabor oder in Plasma und/oder Gewebe durch einen vom Sponsor genehmigten Assay bestimmt.
- Muss einen histologisch dokumentierten nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.
- Muss eine messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 haben.
- Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
- Der Teilnehmer kann zuvor eine adjuvante/neoadjuvante systemische Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten haben, wenn diese >= 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers abgeschlossen wurde.
- Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) kommen nur in Frage, nachdem eine endgültige Therapie gemäß dem Protokoll bereitgestellt wurde.
- Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine adenosquamöse Histologie.
- Veränderungen in EGFR, ALK, ROS1 oder BRAF, die eine Empfindlichkeit gegenüber einer zielgerichteten Therapie vorhersagen. Teilnehmer mit anderen Veränderungen, die Kandidaten für eine verfügbare gezielte Therapie sind.
- Vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC.
- Haben Sie eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer denen, die im Protokoll angegeben sind.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs.
- Vorher c-Met-gerichtete Antikörper erhalten.
- NSCLC haben, das für eine Behandlung mit kurativer Absicht in Frage kommt.
- Ungelöste klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (AEs) >= Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie haben, mit Ausnahme von Alopezie oder Anämie.
- Sie hatten innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von Telisotuzumab Vedotin eine größere Operation.
- Klinisch signifikante Erkrankung(en) haben, wie im Protokoll angegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telisotuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen Telisotuzumab Vedotin, bis sie die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllen.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Bis ca. 1,5 Jahre
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Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) definiert, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, bewertet durch ICR.
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Bis ca. 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 1,5 Jahre
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DoR wurde für bestätigte Responder als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache definiert.
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Bis ca. 1,5 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 1,5 Jahre
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DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen mit bestätigter CR oder bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, basierend auf RECIST, Version 1.1.
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Bis ca. 1,5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß ICR
Zeitfenster: Bis ca. 1,5 Jahre
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PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression basierend auf RECIST, Version 1.1, oder dem Tod jeglicher Ursache.
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Bis ca. 1,5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 1,5 Jahre
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Das OS wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers bis zum Todesfall aus irgendeinem Grund definiert.
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Bis ca. 1,5 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Husten, gemessen anhand des Hustenelements des Fragebogens zur Lebensqualität bei Lungenkrebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Modul 13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Das Husten-Item des EORTC QLQ-LC13 wurde auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte schlechtere Gesundheitsergebnisse mit zunehmenden Symptomniveaus oder Auswirkungen bedeuten.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verringerung an (d. h.
Verbesserung) der Symptome.
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Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Schmerzelements „Schmerz in der Brust“ des EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Der Punkt „Schmerzen in der Brust“ des EORTC QLQ-LC13 wurde auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte schlechtere Gesundheitsergebnisse mit zunehmenden Symptomniveaus oder Auswirkungen bedeuten.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verringerung an (d. h.
Verbesserung) der Symptome.
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Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Änderung der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Dyspnoe-Elements des EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Der Punkt „Dyspnoe“ des EORTC QLQ-LC13 wurde auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte schlechtere Gesundheitsergebnisse mit zunehmenden Symptomniveaus oder Auswirkungen bedeuten.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verringerung an (d. h.
Verbesserung) der Symptome.
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Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitätsbereichs des Fragebogens Core 30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Der Bereich „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ des EORTC QLQ-C30 wurde auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/Funktionalität hinweisen und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hinweist.
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Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M22-137
- 2022-500608-23-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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