Een onderzoek om de ziekteactiviteit te beoordelen van intraveneus (IV) geïnfundeerd Telisotuzumab Vedotin bij volwassen deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
13 oktober 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Fase 2, open-label onderzoek bij proefpersonen met niet eerder behandelde MET-versterkt lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Kanker is een aandoening waarbij cellen in een specifiek deel van het lichaam ongecontroleerd groeien en zich voortplanten. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een solide tumor, een ziekte waarbij kankercellen zich vormen in de weefsels van de longen. Het doel van deze studie is om te bepalen hoe telisotuzumab vedotin de ziektetoestand beïnvloedt bij volwassen deelnemers met niet eerder behandelde deelnemers met MET-versterkte niet-plaveiselcel NSCLC. Verandering in ziekteactiviteit zal worden beoordeeld.
Telisotuzumab vedotin is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van MET-geamplificeerd niet-squameus NSCLC. Deelnemers krijgen intraveneus (IV) een infuus van telisotuzumab vedotin. Ongeveer 70 volwassen deelnemers met niet eerder behandeld MET-geamplificeerd lokaal gevorderd/gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 110 locaties over de hele wereld.
Deelnemers zullen om de 2 weken IV telisotuzumab vedotin krijgen totdat ze voldoen aan de criteria voor stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
-
-
-
-
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 246268
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
- CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 248631
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 243208
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 246781
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
-
-
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
- Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 250316
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 250319
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3309
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055-5738
- Valley Medical Center /ID# 251880
-
-
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248407
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet MET-amplificatie hebben in tumorweefsel zoals bepaald door het door de sponsor aangewezen centrale laboratorium of in plasma en/of weefsel door een door de sponsor goedgekeurde assay.
- Moet histologisch gedocumenteerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben die lokaal gevorderd of metastatisch is.
- Moet meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
- Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
- De deelnemer heeft mogelijk eerder adjuvante/neoadjuvante systemische chemotherapie en/of bestraling gekregen als deze >= 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer was voltooid.
- Metastasen naar het centrale zenuwstelsel (CZS) komen alleen in aanmerking nadat definitieve therapie is gegeven zoals vermeld in het protocol.
- Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Heb adenosquameuze histologie.
- Wijzigingen in EGFR, ALK, ROS1 of BRAF die de gevoeligheid voor gerichte therapie voorspellen. Deelnemers met andere afwijkingen die in aanmerking komen voor beschikbare gerichte therapie.
- Voorafgaande systemische therapie voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde NSCLC.
- Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten behalve die vermeld in het protocol.
- Een voorgeschiedenis hebben van idiopathische pulmonale fibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van een CT-scan (thorax).
- Eerder op c-Met gerichte antilichamen ontvangen.
- NSCLC hebben die in aanmerking komt voor behandeling met curatieve intentie.
- Onopgeloste klinisch significante bijwerkingen (AE's) >= Graad 2 hebben van eerdere antikankertherapie, behalve alopecia of anemie.
- U heeft een grote operatie ondergaan binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis telisotuzumab vedotin.
- Klinisch significante aandoening(en) hebben zoals vermeld in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telisotuzumab Vedotin
Deelnemers zullen elke 2 weken telisotuzumab vedotin ontvangen totdat ze voldoen aan de criteria voor stopzetting van het studiegeneesmiddel.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,5 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1, zoals beoordeeld door ICR.
|
Tot ongeveer 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,5 jaar
|
DoR werd voor bevestigde responders gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons (CR of PR) tot het eerste optreden van radiografische progressie volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,5 jaar
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op bevestigde CR of bevestigde PR, of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 12 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, gebaseerd op RECIST, versie 1.1.
|
Tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens ICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,5 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer tot het eerste optreden van radiografische progressie op basis van RECIST, versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,5 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het geval van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hoest, gemeten aan de hand van het hoestitem van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Longkanker Module 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
Het hoestitem van de EORTC QLQ-LC13 werd gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores slechtere gezondheidsresultaten weerspiegelen met toenemende symptoomniveaus of effecten.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een reductie (d.w.z.
verbetering) van de symptomen.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn zoals gemeten door het item Pijn in de borst van de EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
Het pijn in de borst-item van de EORTC QLQ-LC13 werd gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores slechtere gezondheidsresultaten vertegenwoordigden met toenemende symptoomniveaus of impact.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een reductie (d.w.z.
verbetering) van de symptomen.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor kortademigheid zoals gemeten door het dyspnoe-item van de EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
Het dyspnoe-item van de EORTC QLQ-LC13 werd gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores slechtere gezondheidsresultaten vertegenwoordigden met toenemende symptoomniveaus of -impact.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een reductie (d.w.z.
verbetering) van de symptomen.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven zoals gemeten door het Global Health Status/Quality of Life-domein van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
Het domein Mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van de EORTC QLQ-C30 werd gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere mondiale gezondheidsstatus/functioneren en een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M22-137
- 2022-500608-23-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .