Un estudio para evaluar la actividad de la enfermedad de Telisotuzumab Vedotin infundido por vía intravenosa (IV) en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado/metastásico
13 de octubre de 2025 actualizado por: AbbVie
Estudio abierto de fase 2 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado/metastásico no escamoso amplificado con MET no tratado previamente
El cáncer es una condición en la que las células en una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen sin control. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es un tumor sólido, una enfermedad en la que se forman células cancerosas en los tejidos del pulmón. El objetivo de este estudio es determinar cómo Telisotuzumab vedotin afecta el estado de la enfermedad en participantes adultos con NSCLC no escamoso amplificado MET no tratados previamente. Se evaluará el cambio en la actividad de la enfermedad.
Telisotuzumab vedotin es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del NSCLC no escamoso amplificado por MET. Los participantes reciben una infusión intravenosa (IV) de telisotuzumab vedotina. Aproximadamente 70 participantes adultos con NSCLC MET amplificado localmente avanzado/metastásico no escamoso no tratado previamente se inscribirán en el estudio en aproximadamente 110 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán telisotuzumab vedotina IV cada 2 semanas hasta que cumplan con los criterios de suspensión del fármaco del estudio.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting /ID# 248082
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 247679
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 247371
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 248489
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 248405
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248407
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
- Cancer and Blood Speciality Clinic - Los Alamitos /ID# 251671
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055-5738
- Valley Medical Center /ID# 251880
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 246268
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- CHU Lille - Hôpital Albert Calmette /ID# 246263
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel /ID# 246267
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 248631
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 243208
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 246781
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243298
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243207
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Rome, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Nazionale Tumori Regina Elena /ID# 247585
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Duplicate_Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori /ID# 247584
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 248329
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 250317
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 250714
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 250316
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 251507
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 251752
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 250319
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 248144
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Tainan City, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 248142
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248145
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 248143
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener amplificación de MET en tejido tumoral según lo determine el laboratorio central designado por el Patrocinador o en plasma y/o tejido mediante un ensayo aprobado por el Patrocinador.
- Debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) de células no escamosas documentado histológicamente que sea localmente avanzado o metastásico.
- Debe tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El participante puede haber recibido quimioterapia y/o radiación sistémica adyuvante/neoadyuvante previa si se completó >= 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio del participante.
- Las metástasis en el sistema nervioso central (SNC) son elegibles solo después de que se proporcione la terapia definitiva como se indica en el protocolo.
- Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
Criterio de exclusión:
- Tienen histología adenoescamosa.
- Alteraciones en EGFR, ALK, ROS1 o BRAF que predicen la sensibilidad a la terapia dirigida. Participantes con otras alteraciones que sean candidatos a la terapia dirigida disponible.
- Tratamiento sistémico previo para NSCLC localmente avanzado/metastásico.
- Tener antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto las indicadas en el protocolo.
- Tener antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección.
- Recibió anticuerpos dirigidos previamente contra c-Met.
- Tiene NSCLC que es elegible para tratamiento con intención curativa.
- Tienen eventos adversos clínicamente significativos (EA) no resueltos >= Grado 2 de una terapia anticancerígena previa, excepto alopecia o anemia.
- Haber tenido una cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de telisotuzumab vedotin.
- Tener condiciones clínicamente significativas como se indica en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telisotuzumab vedotina
Los participantes recibirán telisotuzumab vedotin cada 2 semanas hasta que cumplan los criterios de suspensión del fármaco del estudio.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,5 años
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 según lo evaluado por ICR.
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Hasta aproximadamente 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,5 años
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La DoR se definió para los respondedores confirmados como el tiempo desde la respuesta inicial (CR o PR) hasta la primera aparición de progresión radiográfica según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 1,5 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,5 años
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DCR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC confirmada o PR confirmada, o enfermedad estable (SD) durante al menos 12 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio, según RECIST, versión 1.1.
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Hasta aproximadamente 1,5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según ICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,5 años
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La SSP se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio del participante hasta la primera aparición de progresión radiográfica según RECIST, versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 1,5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,5 años
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio del participante hasta el evento de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 1,5 años
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Cambio con respecto al valor inicial en la tos medido por el elemento de tos del módulo 13 del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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El ítem de tos del EORTC QLQ-LC13 se informó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados de salud con niveles o impactos de síntomas crecientes.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una reducción (es decir,
mejoría) en los síntomas.
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Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Cambio desde el valor inicial en el dolor medido por el elemento de dolor en el pecho del EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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El ítem de dolor en el pecho del EORTC QLQ-LC13 se informó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados de salud con niveles o impactos de síntomas crecientes.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una reducción (es decir,
mejoría) en los síntomas.
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Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Cambio desde el inicio en la disnea medida por el elemento de disnea del EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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El ítem de disnea del EORTC QLQ-LC13 se informó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados de salud con niveles o impactos de síntomas crecientes.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una reducción (es decir,
mejoría) en los síntomas.
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Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el dominio de estado de salud global/calidad de vida del Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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El dominio Estado de salud global/calidad de vida del EORTC QLQ-C30 se informó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado/funcionamiento de salud global y un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M22-137
- 2022-500608-23-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .