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転移性結腸直腸癌の成人患者におけるCTX-009の研究 (COMPANION-003)

2026年6月30日 更新者：Compass Therapeutics

2回または3回の全身化学療法レジメンを受けた転移性結腸直腸癌の成人患者におけるCTX-009の第2相試験

この試験は、転移性結腸直腸癌患者における CTX-009 の有効性を評価するための非盲検適応型サイモン 2 段階試験として設計されています。

Simon の 2 段階適応型デザインでは、約 37 人の患者がステージ 1 に登録され、ステージ 2 に移行する基準が満たされた場合、さらに 47 人の患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - South
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - North
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -組織学的または細胞学的に確認された転移性または再発性結腸直腸癌
  3. 原発腫瘍は、CTX-009による治療開始の3か月以上前に切除されている必要があります
  4. 転移性設定で以前に2または3回の全身療法を受けた後に進行性疾患または再発を経験した患者。 以前の全身治療には、少なくとも 1 つのフルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、およびベバシズマブを含む化学療法レジメン (任意の組み合わせ) が含まれていなければなりません。 腫瘍が右側ではなく、k-ras野生型である患者は、抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法も受けている必要があります
  5. -RECIST v1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
  7. -少なくとも12週間の予測余命

  8. 以下に示すように、C1D1の14日以内の適切な肝機能および腎機能：

    1. -総ビリルビン≤1.5 X正常上限（ULN）
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 X ULN（肝転移の場合は≤5x ULN）
    3. -Cockcroft-Gaultの推定クレアチニンクリアランスに基づく推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分
  9. -出産の可能性のある女性である女性患者（WCBP）は、C1D1の14日以内のスクリーニングで妊娠検査（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]または尿-hCG）が陰性でなければなりません
  10. -女性患者は、外科的に無菌である（または外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーがいる）か、閉経後少なくとも2年であるか、または2つの許容される避妊方法（子宮内避妊器具（IUD）の使用として定義される）を使用することを約束する必要があります。殺精子剤、コンドーム、あらゆる形態のホルモン避妊薬、または禁欲）を使用して、研究期間中および研究治療の最後の投与から4か月間。 -男性患者は無菌（生物学的または外科的）であるか、信頼できる避妊法（殺精子剤を含むコンドーム）の使用にコミットする必要があります 研究期間中および研究治療の最後の投与から4か月間
  11. 治験審査委員会 (IRB) / 独立倫理委員会 (IEC) が署名および日付を記入し、プロトコルに基づくスクリーニング手順が実行される前にインフォームド コンセント フォーム (ICF) を承認した

除外基準:

  1. インフォームドコンセントに署名した時点から、

    1. 患者が手術または主要な処置を受けてから 4 週間未満が経過している
    2. -患者が放射線療法を受けてから、最後の治療日から2週間未満が経過した

  2. 治験薬の初期治療の前に、

    1. 患者が結腸直腸癌の化学療法または標的療法を受けてから 4 週間未満経過している
    2. 抗がん免疫療法または治験薬による治療から4週間未満の患者

  3. 過去5年間の以下の心血管疾患の病歴：

    1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類に基づくクラスII以上のクラス（または左室駆出率（LVEF）の50％未満）に対応するうっ血性心不全
    2. コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 [SBP]/拡張期血圧 [DBP] > 140/90 mmHg) (例えば、降圧薬を含む最善のケアにもかかわらず SBP/DBP > 140/90 mmHg の患者)
    3. -高血圧クリーゼまたは既存の高血圧性脳症の病歴を持つ患者
    4. 肺高血圧症
    5. 心筋梗塞
    6. コントロール不能な不整脈
    7. 不安定狭心症
    8. -治験薬の最初の治療前の6か月以内に重大な血管疾患（例、手術を必要とする大動脈瘤または最近の末梢動脈血栓症）を有する患者
  4. -症候性または制御されていない中枢神経系（CNS）転移（ただし、全身性コルチコステロイド治療がスクリーニングの少なくとも4週間前に中止され、患者が放射線学的および神経学的に安定または改善している場合、無症候性CNS転移のある患者は参加できます）

  5. -次の出血関連または消化器疾患の病歴：

    1. 活動性出血、出血性素因、凝固障害、または大動脈への腫瘍浸潤
    2. -消化性潰瘍、胃腸（GI）出血、GIまたは非GI瘻、穿孔、腹部膿瘍、臨床症状および徴候などの臨床的に重要で活動的な（6か月以内の）消化器疾患の病歴 GI閉塞、非経口水分補給の必要性または栄養、または炎症性腸疾患
  6. スクリーニング前2週間以内に抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレルなど）または抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリンなど）を投与された患者、または臨床試験中にそれらの薬が必要になると予想される患者

  7. 全身性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または全身性コルチコステロイドによる継続的な治療が必要な患者（次の場合は許可されます）：

    1. NSAIDs: 連続 3 日間までの使用が許可されています
    2. コルチコステロイド：局所関節内注射、鼻腔内投与、点眼薬、吸入器などのコルチコステロイドの局所使用、または患者の造影剤アレルギーまたは有害事象の治療および予防のための一時的な全身コルチコステロイドの使用は許可されています
  8. 全身抗生物質、抗ウイルス薬などを必要とする重度の感染症、またはその他の制御されていない急性活動性感染症
  9. -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠がある患者。 患者の肝機能値が正常であれば、HBsAg検査で陽性と判定された非活動性B型肝炎キャリアは登録できます。 また、サイトの治療ガイドラインによって管理されている慢性 HBV 感染症の患者も登録できます。 持続的なウイルス反応を示すHCV患者またはHBV感染に対する免疫を有する患者は登録することができます

  10. -研究からの除外を正当化する他の重度の疾患または制御されていない病気の患者（医学的に制御されている場合にのみ許可されます）を含みますが、これらに限定されません：

    1. -スクリーニング前の28日以内の既存の喀血（エピソードごとに小さじ1/2杯以上の真っ赤な血液）
    2. 大規模な未治癒の損傷、活動性潰瘍または未治療の骨折
    3. -スクリーニング前6か月以内の脳血管障害（虚血性または出血性脳卒中）、一過性脳虚血発作またはくも膜下出血の既往歴 1
    4. 中程度から重度の腹水および/または胸水
  11. -臨床的に重要な異常な心電図検査（ECG）の所見または病歴が治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された
  12. -スクリーニング時のQT間隔（フリデリシアの式）（QTcF）間隔> 450ミリ秒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTX-009 トリートメント
薬：CTX-009
28 日周期ごとに 1 日目と 15 日目に点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate
時間枠：From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Percentage of patients whose best overall response is assessed as complete response (CR) or partial response (PR). Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease Control Rate
時間枠：From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Percentage of all treated patients whose best overall response was complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) for a minimum of 6 weeks. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Duration of Response
時間枠：From first date of complete or partial response to first date of disease progression or death (up to 15.4 weeks)
Time from the CT or MRI that first confirmed complete (CR) or partial response PR) to the CT or MRI that first confirmed progression of disease progression (PD). Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; PD = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From first date of complete or partial response to first date of disease progression or death (up to 15.4 weeks)
Progression-free Survival
時間枠：From first dose of CTX-009 to disease progression or death (up to 5.8 months)
Time from first dose of CTX-009 to progression of disease or death. Progression of diseases is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From first dose of CTX-009 to disease progression or death (up to 5.8 months)
Overall Survival
時間枠：From first dose of CTX-009 to death (up to 17.8 months)
Time from first dose of CTX-009 to death
From first dose of CTX-009 to death (up to 17.8 months)
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Changes in Clinical Abnormalities
時間枠：From the first CTX-009 dose to 30 days after the last CTX-009 dose (average 20 weeks) for TEAEs, from the first CTX-009 dose to 60 days after the last CTX-009 dose (average 25 weeks) for lab tests, vital signs, and ECGs.
TEAE is defined by occurrence of an adverse event that started or worsened in severity on or after the first dose of CTX-009 through 30 days after the last dose of CTX-009. Change in clinical abnormalities is defined as an increase in abnormality grade in a laboratory result, vital sign, or ECG parameter from predose result to worst postdose result (graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 for all analytes except for brain natriuretic peptide and troponin subtypes, which are interpreted in reference to the laboratory reference range for each), a post-baseline potentially clinically significant vital sign abnormality, or a post-baseline potentially clinically significant ECG abnormality.
From the first CTX-009 dose to 30 days after the last CTX-009 dose (average 20 weeks) for TEAEs, from the first CTX-009 dose to 60 days after the last CTX-009 dose (average 25 weeks) for lab tests, vital signs, and ECGs.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Compass Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Minori Rosales, MD, PhD、Compass Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月8日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (実際)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTX-009-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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