Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CTX-009:stä aikuispotilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (COMPANION-003)

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Compass Therapeutics

Vaiheen 2 tutkimus CTX-009:stä aikuispotilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka ovat saaneet kahta tai kolmea aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa

Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, adaptiiviseksi Simon kaksivaiheiseksi tutkimukseksi arvioimaan CTX-009:n tehoa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Simon kaksivaiheinen mukautuva suunnittelu rekisteröi noin 37 potilasta vaiheeseen 1, ja jos vaiheeseen 2 siirtymisen kriteerit täyttyvät, 47 potilasta otetaan lisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - South
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - North
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut metastaattiset tai toistuvat paksusuolen syövät
  3. Primaarinen kasvain on resektoitu > 3 kuukautta ennen CTX-009-hoidon aloittamista
  4. Potilaat, joilla oli etenevä sairaus tai uusiutuminen saatuaan kaksi tai kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa. Aikaisempiin systeemisiin hoitoihin on kuulunut vähintään yksi fluoripyrimidiiniä, oksaliplatiinia, irinotekaania ja bevasitsumabia sisältävä kemoterapia-ohjelma (missä tahansa yhdistelmässä). Potilaiden, joiden kasvain ei ole oikeanpuoleinen ja villityyppinen k-ras, on täytynyt saada myös antiepidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR)
  5. Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  7. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa

  8. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta 14 päivän sisällä C1D1:stä alla kuvatulla tavalla:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaasi)
    3. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min perustuen Cockcroft-Gaultin arvioituun kreatiniinipuhdistumaan
  9. Naispotilailla, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WCBP), on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi-ihmisen koriongonadotropiini [hCG] tai virtsa-hCG) seulonnassa 14 päivän kuluessa C1D1:stä
  10. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä (tai heillä on oltava yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili) tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai sitoutunut käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa (määritelty kohdunsisäisen laitteen (IUD) käytöksi, estemenetelmäksi siittiöiden torjunta-aineella, kondomilla, kaikilla hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla tai raittiudella) tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miespotilaiden on oltava steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (kondomi, jossa on spermisidiä) tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  11. Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Board (IRB) / riippumaton eettinen komitea (IEC) hyväksynyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen kuin suoritetaan protokollakohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä alkaen

    1. Alle 4 viikkoa on kulunut leikkauksesta tai suuresta toimenpiteestä
    2. Viimeisestä hoitopäivästä on kulunut alle 2 viikkoa siitä, kun potilaat olivat saaneet sädehoitoa

  2. Ennen tutkimustuotteen ensimmäistä käsittelyä,

    1. Alle 4 viikkoa on kulunut siitä, kun potilaat olivat saaneet kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa paksusuolensyövän vuoksi
    2. Alle 4 viikkoa on kulunut siitä, kun potilaat olivat saaneet syövän vastaista immunoterapiaa tai tutkimuslääkehoitoa

  3. Seuraavien sydän- ja verisuonisairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vastaa luokkaa II tai korkeampaa luokkaa (tai alle 50 % vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF)) New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
    2. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] / diastolinen verenpaine [DBP] > 140/90 mmHg) (esim. potilas, jonka verenpaine / DBP on > 140/90 mmHg huolimatta parhaasta hoidosta, mukaan lukien verenpainelääkkeet)
    3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
    4. Keuhkoverenpainetauti
    5. Sydäninfarkti
    6. Hallitsematon rytmihäiriö
    7. Epästabiili angina
    8. Potilaat, joilla on merkittäviä verisuonisairauksia (esim. leikkausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen ääreisvaltimotukos) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä hoitoa
  4. Oireet tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet (potilaat, joilla on oireeton keskushermoston etäpesäke, voivat kuitenkin osallistua, jos systeeminen kortikosteroidihoito on lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja potilas on radiologisesti ja neurologisesti vakaa tai paranemassa)

  5. Seuraavien verenvuotoon liittyvien tai gastroenterologisten sairauksien historia:

    1. Aktiivinen verenvuoto, hemorraginen diateesi, koagulopatia tai kasvaimen tunkeutuminen suuriin valtimoihin
    2. Aiemmin kliinisesti merkittävä ja aktiivinen (6 kuukauden sisällä) gastroenterologinen sairaus, kuten mahahaava, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, GI- tai ei-GI-fisteli, perforaatio, vatsan absessi, kliiniset oireet ja merkit ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta, parenteraalisen nesteytyksen tarve tai ravitsemus tai tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet verihiutalelääkkeitä (aspiriini, klopidogreeli jne.) tai antikoagulanttilääkkeitä (varfariini, hepariini jne.) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan tarvitsevan kyseisiä lääkkeitä kliinisen tutkimuksen aikana

  7. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa systeemisillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai systeemisillä kortikosteroideilla (seuraavat tapaukset ovat sallittuja):

    1. Tulehduskipulääkkeet: Enintään 3 peräkkäisen päivän käyttö on sallittu
    2. Kortikosteroidit: Kortikosteroidien paikallinen käyttö, kuten paikallinen nivelensisäinen injektio, intranasaalinen antaminen, silmätipat, inhalaattori jne., tai tilapäinen systeeminen kortikosteroidikäyttö potilaan varjoaineallergian tai haittatapahtuman hoitoon ja ehkäisyyn on sallittua.
  8. Vaikea infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä jne., tai muita hallitsemattomia akuutteja aktiivisia infektiosairauksia
  9. Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektiosta. Inaktiiviset hepatiitti B:n kantajat, joiden HBsAg-positiiviset testit ovat, voidaan ottaa mukaan, jos potilaan maksan toiminta-arvot ovat normaaleja. Ilmoittautua voivat myös potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio, joka on pysynyt hallinnassa keskuksen hoito-ohjeiden mukaan. HCV-potilaat, joilla on jatkuva virusvaste, tai potilaat, joilla on immuniteetti HBV-infektiota vastaan, voivat ilmoittautua

  10. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia tai hallitsemattomia sairauksia, jotka oikeuttavat poissulkemisen tutkimuksesta (sallittu vain, jos lääketieteellinen hallinta on hallinnassa), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Aiempi hemoptysis (≥ 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) 28 päivän sisällä ennen seulontaa
    2. Vakava, parantumaton vamma, aktiivinen haavauma tai hoitamaton murtuma
    3. Aiempi aivoverenkiertohäiriö (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa 1
    4. Keskivaikea tai vaikea askites ja/tai pleuraeffuusio
  11. Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset tai anamneesi, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi
  12. QT-aika (Friderician kaava) (QTcF) -väli > 450 ms seulontahetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTX-009 hoito
Lääke: CTX-009
IV-infuusio annettuna jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate
Aikaikkuna: From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Percentage of patients whose best overall response is assessed as complete response (CR) or partial response (PR). Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate
Aikaikkuna: From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Percentage of all treated patients whose best overall response was complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) for a minimum of 6 weeks. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Duration of Response
Aikaikkuna: From first date of complete or partial response to first date of disease progression or death (up to 15.4 weeks)
Time from the CT or MRI that first confirmed complete (CR) or partial response PR) to the CT or MRI that first confirmed progression of disease progression (PD). Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; PD = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From first date of complete or partial response to first date of disease progression or death (up to 15.4 weeks)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: From first dose of CTX-009 to disease progression or death (up to 5.8 months)
Time from first dose of CTX-009 to progression of disease or death. Progression of diseases is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From first dose of CTX-009 to disease progression or death (up to 5.8 months)
Overall Survival
Aikaikkuna: From first dose of CTX-009 to death (up to 17.8 months)
Time from first dose of CTX-009 to death
From first dose of CTX-009 to death (up to 17.8 months)
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Changes in Clinical Abnormalities
Aikaikkuna: From the first CTX-009 dose to 30 days after the last CTX-009 dose (average 20 weeks) for TEAEs, from the first CTX-009 dose to 60 days after the last CTX-009 dose (average 25 weeks) for lab tests, vital signs, and ECGs.
TEAE is defined by occurrence of an adverse event that started or worsened in severity on or after the first dose of CTX-009 through 30 days after the last dose of CTX-009. Change in clinical abnormalities is defined as an increase in abnormality grade in a laboratory result, vital sign, or ECG parameter from predose result to worst postdose result (graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 for all analytes except for brain natriuretic peptide and troponin subtypes, which are interpreted in reference to the laboratory reference range for each), a post-baseline potentially clinically significant vital sign abnormality, or a post-baseline potentially clinically significant ECG abnormality.
From the first CTX-009 dose to 30 days after the last CTX-009 dose (average 20 weeks) for TEAEs, from the first CTX-009 dose to 60 days after the last CTX-009 dose (average 25 weeks) for lab tests, vital signs, and ECGs.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Compass Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Minori Rosales, MD, PhD, Compass Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTX-009-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa