Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CTX-009 u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (COMPANION-003)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Compass Therapeutics

Badanie fazy 2 CTX-009 u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej dwa lub trzy schematy chemioterapii ogólnoustrojowej

Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarte, adaptacyjne dwuetapowe badanie Simona w celu oceny skuteczności CTX-009 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Adaptacyjny dwuetapowy projekt Simona włączy około 37 pacjentów do Etapu 1, a jeśli zostaną spełnione kryteria przejścia do Etapu 2, zapisanych zostanie dodatkowych 47 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - South
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - North
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego z przerzutami lub nawracający
  3. Guz pierwotny musiał zostać usunięty > 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia CTX-009
  4. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby lub nawrót choroby po otrzymaniu dwóch lub trzech wcześniejszych linii leczenia systemowego z powodu przerzutów. Wcześniejsze linie leczenia systemowego musiały obejmować co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający fluoropirymidynę, oksaliplatynę, irynotekan i bewacyzumab (w dowolnej kombinacji). Pacjenci, u których guz nie jest prawostronny i k-ras typu dzikiego, musieli również otrzymać terapię przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
  5. Co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z definicją RECIST v1.1
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni

  8. Odpowiednia czynność wątroby i nerek w ciągu 14 dni od C1D1, jak opisano poniżej:

    1. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/ aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3,0 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    3. Szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min na podstawie oszacowanego klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica-ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG] lub mocz-hCG) podczas badania przesiewowego w ciągu 14 dni od C1D1
  10. Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne (lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny) lub być co najmniej 2 lata po menopauzie lub zobowiązać się do stosowania 2 akceptowalnych form antykoncepcji (zdefiniowanych jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), metody mechanicznej) ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywami, jakąkolwiek formą hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub abstynencją) przez czas trwania badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej muszą być bezpłodni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) przez czas trwania badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  11. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Od momentu podpisania świadomej zgody,

    1. Od operacji lub poważnego zabiegu u pacjentów upłynęły mniej niż 4 tygodnie
    2. Od daty ostatniej radioterapii upłynęły mniej niż 2 tygodnie

  2. Przed wstępną obróbką badanego produktu,

    1. Od czasu chemioterapii lub terapii celowanej u pacjentów z rakiem jelita grubego upłynęły mniej niż 4 tygodnie
    2. Minęły mniej niż 4 tygodnie od czasu, gdy pacjenci otrzymali immunoterapię przeciwnowotworową lub eksperymentalne leczenie farmakologiczne

  3. Historia następujących chorób układu krążenia w ciągu ostatnich 5 lat:

    1. Zastoinowa niewydolność serca odpowiadająca klasie II lub wyższej (lub mniej niż 50% frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)) zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA)
    2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP]/rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 140/90 mmHg) (np. pacjent z SBP/DBP > 140/90 mmHg pomimo najlepszej opieki, w tym leków przeciwnadciśnieniowych)
    3. Pacjenci z kryzysem nadciśnieniowym w wywiadzie lub istniejącą wcześniej encefalopatią nadciśnieniową
    4. Nadciśnienie płucne
    5. Zawał mięśnia sercowego
    6. Niekontrolowana arytmia
    7. Niestabilna dławica piersiowa
    8. Pacjenci z jakąkolwiek istotną chorobą naczyniową (np. tętniak aorty wymagający operacji lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed początkowym leczeniem badanego produktu
  4. Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (Jednakże pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami zostało przerwane co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i że stan radiologiczny i neurologiczny pacjenta jest stabilny lub poprawia się)

  5. Historia następującej choroby związanej z krwotokiem lub gastroenterologii:

    1. Czynny krwotok, skaza krwotoczna, koagulopatia lub naciek guza do dużych tętnic
    2. Klinicznie istotna i czynna (w ciągu 6 miesięcy) choroba gastroenterologiczna w wywiadzie, taka jak wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, przetoka żołądkowo-jelitowa lub pozażołądkowa, perforacja, ropień brzuszny, objawy kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego, konieczność nawodnienia pozajelitowego lub odżywianie lub nieswoiste zapalenie jelit
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwpłytkowe (aspiryna, klopidogrel itp.) lub leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna itp.) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że będą potrzebować tych leków podczas badania klinicznego

  7. Pacjenci wymagający ciągłego leczenia ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dozwolone są następujące przypadki):

    1. NLPZ: Dozwolone jest stosowanie do 3 kolejnych dni
    2. Kortykosteroidy: miejscowe stosowanie kortykosteroidów, takie jak miejscowe wstrzyknięcia dostawowe, podawanie donosowe, krople do oczu, inhalator itp., lub tymczasowe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w leczeniu i zapobieganiu alergii na środki kontrastowe lub zdarzeniu niepożądanym u pacjenta jest dozwolone
  8. Ciężka infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków antywirusowych itp. lub inne niekontrolowane ostre aktywne choroby zakaźne
  9. Pacjenci z objawami czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Nieaktywni nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B, u których wynik testu HBsAg był dodatni, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że parametry czynności wątroby pacjenta są prawidłowe. Również pacjenci z przewlekłą infekcją HBV, która była kontrolowana zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia ośrodka, mogą się zapisać. Pacjenci zakażeni HCV wykazujący trwałą odpowiedź wirusologiczną lub pacjenci z odpornością na zakażenie HBV mogą zostać włączeni

  10. Pacjenci z innymi ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami, które uzasadniają wykluczenie z badania (dozwolone tylko pod warunkiem kontroli medycznej), w tym między innymi:

    1. Istniejące wcześniej krwioplucie (≥ 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
    2. Poważny, niezagojony uraz, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie
    3. Istniejący wcześniej incydent naczyniowo-mózgowy (udar niedokrwienny lub krwotoczny), przemijający atak niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1
    4. Umiarkowane do ciężkiego wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiografii (EKG) lub historia określone jako istotne klinicznie przez Badacza
  12. Odstęp QT (wzór Fridericii) (QTcF) > 450 ms w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CTX-009
Lek: CTX-009
Wlew dożylny podawany w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate
Ramy czasowe: From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Percentage of patients whose best overall response is assessed as complete response (CR) or partial response (PR). Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease Control Rate
Ramy czasowe: From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Percentage of all treated patients whose best overall response was complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) for a minimum of 6 weeks. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Duration of Response
Ramy czasowe: From first date of complete or partial response to first date of disease progression or death (up to 15.4 weeks)
Time from the CT or MRI that first confirmed complete (CR) or partial response PR) to the CT or MRI that first confirmed progression of disease progression (PD). Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; PD = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From first date of complete or partial response to first date of disease progression or death (up to 15.4 weeks)
Progression-free Survival
Ramy czasowe: From first dose of CTX-009 to disease progression or death (up to 5.8 months)
Time from first dose of CTX-009 to progression of disease or death. Progression of diseases is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From first dose of CTX-009 to disease progression or death (up to 5.8 months)
Overall Survival
Ramy czasowe: From first dose of CTX-009 to death (up to 17.8 months)
Time from first dose of CTX-009 to death
From first dose of CTX-009 to death (up to 17.8 months)
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Changes in Clinical Abnormalities
Ramy czasowe: From the first CTX-009 dose to 30 days after the last CTX-009 dose (average 20 weeks) for TEAEs, from the first CTX-009 dose to 60 days after the last CTX-009 dose (average 25 weeks) for lab tests, vital signs, and ECGs.
TEAE is defined by occurrence of an adverse event that started or worsened in severity on or after the first dose of CTX-009 through 30 days after the last dose of CTX-009. Change in clinical abnormalities is defined as an increase in abnormality grade in a laboratory result, vital sign, or ECG parameter from predose result to worst postdose result (graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 for all analytes except for brain natriuretic peptide and troponin subtypes, which are interpreted in reference to the laboratory reference range for each), a post-baseline potentially clinically significant vital sign abnormality, or a post-baseline potentially clinically significant ECG abnormality.
From the first CTX-009 dose to 30 days after the last CTX-009 dose (average 20 weeks) for TEAEs, from the first CTX-009 dose to 60 days after the last CTX-009 dose (average 25 weeks) for lab tests, vital signs, and ECGs.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Compass Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minori Rosales, MD, PhD, Compass Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTX-009-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj