이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 전이성 대장암 환자에서 CTX-009에 대한 연구 (COMPANION-003)

2026년 6월 30일 업데이트: Compass Therapeutics

이전에 2~3개의 전신 화학 요법을 받은 전이성 대장암 성인 환자를 대상으로 한 CTX-009의 2상 연구

이 연구는 전이성 결장직장암 환자에서 CTX-009의 효능을 평가하기 위한 개방형 적응형 Simon Two-Stage 연구로 설계되었습니다.

Simon Two-Stage 적응 설계는 약 37명의 환자를 1단계에 등록하고 2단계로 이동하는 기준이 충족되면 추가로 47명의 환자를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - South
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - North
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 대장암
  3. 원발성 종양은 CTX-009로 치료를 시작하기 > 3개월 전에 절제되어야 합니다.
  4. 전이성 환경에서 이전에 2~3회 전신 요법을 받은 후 진행성 질환 또는 재발을 경험한 환자. 전신 치료의 이전 라인에는 적어도 하나의 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙 포함 화학 요법 요법(모든 조합)이 포함되어야 합니다. 종양이 오른쪽이 아니고 k-ras 야생형인 환자도 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법을 받아야 합니다.
  5. RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 최소 하나의 병변
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  7. 최소 12주의 예상 수명

  8. 아래에 기술된 바와 같이 C1D1의 14일 이내에 적절한 간 및 신장 기능:

    1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 X ULN(간 전이의 경우 ≤ 5x ULN)
    3. Cockcroft-Gault 추정 크레아티닌 청소율에 근거한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  9. 가임 여성(WCBP)인 여성 환자는 C1D1의 14일 이내에 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청-인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 또는 소변-hCG)를 가져야 합니다.
  10. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나(또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있거나) 폐경 후 최소 2년이 되었거나 2가지 허용 가능한 형태의 피임법(자궁 내 장치(IUD)의 사용으로 정의됨, 차단 방법)을 사용해야 합니다. 살정제, 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임제 또는 금욕) 연구 기간 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 불임 상태(생물학적 또는 외과적)이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(살정제 함유 콘돔)을 사용해야 합니다.
  11. 프로토콜에 따른 선별 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인하고 ICF(Informed Consent Form)에 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

  1. 서명된 정보에 입각한 동의 시점부터,

    1. 환자가 수술 또는 대수술을 받은 지 4주 미만이 경과한 경우
    2. 환자가 방사선 치료를 받은 후 마지막 치료일로부터 2주 미만이 경과한 경우

  2. 연구 제품의 초기 치료 전에,

    1. 환자가 대장암에 대한 화학 요법 또는 표적 요법을 받은 후 4주 미만이 경과했습니다.
    2. 환자가 항암면역요법 또는 시험약 치료를 받은 지 4주 미만

  3. 지난 5년 동안 다음과 같은 심혈관 질환의 병력:

    1. NYHA(New York Heart Association) 분류에 따라 Class II 이상의 등급(또는 좌심실 박출률(LVEF)의 50% 미만)에 해당하는 울혈성 심부전
    2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP]/이완기 혈압[DBP] > 140/90 mmHg)(예: 항고혈압제를 포함한 최선의 치료에도 불구하고 SBP/DBP > 140/90 mmHg인 환자)
    3. 고혈압 위기 또는 기존 고혈압 뇌병증의 병력이 있는 환자
    4. 폐 고혈압
    5. 심근 경색증
    6. 조절되지 않는 부정맥
    7. 불안정 협심증
    8. 임상시험용 제품의 초기 치료 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 수술이 필요한 대동맥류 또는 최근 말초동맥 혈전증)이 있는 환자
  4. 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이(단, 무증상 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 스크리닝 최소 4주 전에 전신 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 환자가 방사선학적 및 신경학적으로 안정적이거나 호전되는 경우 참여 가능)

  5. 다음과 같은 출혈 관련 또는 소화기 질환의 병력:

    1. 활동성 출혈, 출혈성 체질, 응고병증 또는 대동맥으로의 종양 침습
    2. 소화성 궤양, 위장관(GI) 출혈, 위장관 또는 비위장관 누공, 천공, 복부 농양, 위장관 폐쇄의 임상 증상 및 징후, 비경구 수분 공급 필요 또는 영양 또는 염증성 장 질환
  6. 스크리닝 전 2주 이내에 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐 등) 또는 항응고제(와파린, 헤파린 등)를 투여 받았거나 임상시험 중 해당 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자

  7. 전신성 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 전신성 코르티코스테로이드의 지속적인 치료가 필요한 환자(다음 경우에 허용됨):

    1. NSAIDs: 연속 3일까지 사용 가능
    2. 부신피질호르몬제 : 환자의 조영제 알레르기 또는 이상반응의 치료 및 예방을 위한 부신피질호르몬의 국소 관절내 주사, 비강내 투여, 점안제, 흡입기 등의 국소적 사용 또는 일시적인 전신적 부신피질호르몬 사용 허용
  8. 전신 항생제, 항바이러스제 등의 투여가 필요한 중증 감염 또는 기타 조절되지 않는 급성 활동성 감염병
  9. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거가 있는 환자. HBsAg 양성 반응을 보인 비활동성 B형 간염 보균자는 환자의 간 기능 수치가 정상인 경우 등록할 수 있습니다. 또한 사이트의 치료 가이드라인에 따라 통제된 만성 HBV 감염 환자도 등록할 수 있습니다. 지속적인 바이러스 반응을 보이는 HCV 환자 또는 HBV 감염에 대한 면역이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.

  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에서 제외(의학적으로 통제되는 경우에만 허용됨)가 필요한 다른 중증 질환 또는 통제되지 않는 질병이 있는 환자

    1. 스크리닝 전 28일 이내의 기존 객혈(회당 밝은 적혈구의 ≥ 1/2 티스푼)
    2. 주요, 치유되지 않은 부상, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
    3. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중), 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 기존 병력 1
    4. 중등도에서 중증의 복수 및/또는 흉수
  11. 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 결정한 임상적으로 중요한 비정상 심전도(ECG) 소견 또는 이력
  12. QT 간격(프리데리시아의 공식)(QTcF) 간격 > 스크리닝 시 450msec

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTX-009 트리트먼트
의약품: CTX-009
28일 주기마다 1일과 15일에 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate
기간: From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Percentage of patients whose best overall response is assessed as complete response (CR) or partial response (PR). Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease Control Rate
기간: From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Percentage of all treated patients whose best overall response was complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) for a minimum of 6 weeks. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
From first dose of CTX-009 until treatment discontinuation (an average of 16 weeks)
Duration of Response
기간: From first date of complete or partial response to first date of disease progression or death (up to 15.4 weeks)
Time from the CT or MRI that first confirmed complete (CR) or partial response PR) to the CT or MRI that first confirmed progression of disease progression (PD). Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT or MRI: CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; PD = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From first date of complete or partial response to first date of disease progression or death (up to 15.4 weeks)
Progression-free Survival
기간: From first dose of CTX-009 to disease progression or death (up to 5.8 months)
Time from first dose of CTX-009 to progression of disease or death. Progression of diseases is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From first dose of CTX-009 to disease progression or death (up to 5.8 months)
Overall Survival
기간: From first dose of CTX-009 to death (up to 17.8 months)
Time from first dose of CTX-009 to death
From first dose of CTX-009 to death (up to 17.8 months)
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Changes in Clinical Abnormalities
기간: From the first CTX-009 dose to 30 days after the last CTX-009 dose (average 20 weeks) for TEAEs, from the first CTX-009 dose to 60 days after the last CTX-009 dose (average 25 weeks) for lab tests, vital signs, and ECGs.
TEAE is defined by occurrence of an adverse event that started or worsened in severity on or after the first dose of CTX-009 through 30 days after the last dose of CTX-009. Change in clinical abnormalities is defined as an increase in abnormality grade in a laboratory result, vital sign, or ECG parameter from predose result to worst postdose result (graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 for all analytes except for brain natriuretic peptide and troponin subtypes, which are interpreted in reference to the laboratory reference range for each), a post-baseline potentially clinically significant vital sign abnormality, or a post-baseline potentially clinically significant ECG abnormality.
From the first CTX-009 dose to 30 days after the last CTX-009 dose (average 20 weeks) for TEAEs, from the first CTX-009 dose to 60 days after the last CTX-009 dose (average 25 weeks) for lab tests, vital signs, and ECGs.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Compass Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Minori Rosales, MD, PhD, Compass Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTX-009-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다