反射性失神におけるカーディオニューロアブレーション (CARDIOSYRE 試験) (CARDIOSYE)
反射性失神治療における心臓神経アブレーションの無作為化試験 (CARDIOSYE 試験)
背景: 反射性失神は良性の病因の疾患ですが、重篤な場合には身体障害を引き起こし、深刻な外傷のリスクを伴います。 今日、証明された病因治療はなく、緩和治療のみが使用されています。つまり、衛生習慣と食習慣の変更、特定の薬、または最も深刻な場合にはペースメーカーの埋め込みです. Cardioneuroablation は、心房の外壁にある副交感神経節を切除することによって作用する新しい技術です。 有望な結果を示すいくつかの前向きシリーズが発表されていますが、従来の治療と比較してその有効性を検証したランダム化研究はありません.
方法: CARDIOSYRE 研究は、反射性失神患者の多施設ランダム化単一盲検研究です。 目的は、2022 年 6 月から 2025 年 6 月の間に、15 のセンターで反射心抑制性失神の 92 人の患者を募集し、それらを 2 つの治療グループに無作為化 (1:1 の比率) することです。 2) 従来の治療 (対照群)。 一次エンドポイントは最初の失神までの時間であり、二次エンドポイントは 1 年間の追跡調査後の失神の合計発生率です。 1年間のフォローアップ中に少なくとも20回の失神の再発が予想されます。 0.3 の相対リスクと 80% の統計的検出力が想定されます。 フォローアップは、3、6、および12か月で実施されます。 Cox モデルを使用して、調整済みハザード比を推定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- 電話番号：2710 +34917089900
- メール：terebarriol@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- メール：almendraljesus@gmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28660
- 募集
- Teresa Barrio López
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コンタクト：
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- メール：almendraljesus@gmail.com
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コンタクト：
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- 電話番号：2710 034917089900
- メール：terebarriol@gmail.com
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主任研究者：
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
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主任研究者：
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
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主任研究者：
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
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副調査官：
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
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副調査官：
- Oscar Alcalde, MD, PhD
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副調査官：
- Nuria Basterra, MD, PhD
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副調査官：
- Jose L Ibañez, MD, PhD
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副調査官：
- Alicia Ibañez, MD, PhD
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副調査官：
- Rosa Macias, MD, PhD
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副調査官：
- Miguel Alvarez, MD, PhD
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副調査官：
- Jordi Pérez, MD, PhD
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副調査官：
- Jaume Francisco, MD, PhD
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副調査官：
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
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副調査官：
- Victor Exposito, MD, PhD
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副調査官：
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
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副調査官：
- Cristina Aguilera, MD, PhD
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副調査官：
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
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副調査官：
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
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副調査官：
- Jose M Lozano, MD, PhD
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副調査官：
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
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副調査官：
- Sofia Calero, MD, PhD
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副調査官：
- Victor Hidalgo, MD, PhD
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副調査官：
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
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副調査官：
- Eduardo Franco, MD, PhD
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副調査官：
- Juan M Duran, MD, PhD
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副調査官：
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
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副調査官：
- Ivo Roca, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -反射性失神（昨年の2回以上のエピソード）および心臓抑制反応（失神と一致する> 3秒または失神の外で> 6秒の心停止の記録）の患者 心拍数<40 bpmなどと定義少なくとも 10 秒間または収縮期休止 > 3 秒間
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 生存を1年未満に制限する病理または病状;
- 違法薬物の使用、慢性的なアルコール依存症、または総アルコール使用量が 80 g/日を超える
- 含める前の 1 年間に薬物を使用して実施された臨床試験への参加、または実験段階での薬物の使用
- 慢性治療のために施設に収容され、自律性が欠如しており、臨床フォローアップを実施することが不可能な患者
- ペースメーカーを装着している患者、心臓伝導系の内因性疾患またはバンドルブランチブロックを有する患者
- 構造的心疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓神経アブレーション
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肺静脈洞および心房中隔の近くに位置する迷走神経節の心内膜ラジオ波アブレーション。
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介入なし：従来の治療（逆圧操作、薬物またはペースメーカー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の失神までの時間
時間枠：12ヶ月
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無作為化から最初の失神までの時間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ期間中の失神の回数
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ期間中の失神の回数
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。