Cardioneuroablazione nella sincope riflessa (studio CARDIOSYRE) (CARDIOSYE)
Studio randomizzato di cardioneuroablazione nel trattamento della sincope riflessa (studio CARDIOSYE)
Contesto: la sincope riflessa è una malattia ad eziologia benigna ma nei casi più gravi può essere invalidante e comporta il rischio di gravi traumi. Oggi non esiste una cura eziologica provata e si utilizzano solo cure palliative, ovvero un cambiamento delle abitudini igieniche e alimentari, alcuni farmaci o, nei casi più gravi, l'impianto di un pacemaker. La cardioneuroablazione è una nuova tecnica che agisce ablando i gangli parasimpatici situati sulle pareti esterne degli atri. Sono state pubblicate diverse serie prospettiche con risultati promettenti, ma non esistono studi randomizzati che ne abbiano convalidato l'efficacia rispetto al trattamento convenzionale.
Metodi: Lo studio CARDIOSYRE è uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco su pazienti con sincope riflessa. L'obiettivo è reclutare, tra giugno 2022 e giugno 2025, 92 pazienti con sincope riflessa cardioinibitoria in 15 centri e randomizzarli (rapporto 1:1) in due gruppi di trattamento: 1) intervento di cardioneuroablazione; 2) trattamento convenzionale (gruppo di controllo). L'endpoint primario sarà il tempo alla prima sincope e l'endpoint secondario sarà l'incidenza totale della sincope dopo un anno di follow-up. Sono attese almeno 20 recidive di sincope durante un follow-up di 1 anno. Si assume un rischio relativo di 0,3 e una potenza statistica dell'80%. Il follow-up sarà effettuato a 3, 6 e 12 mesi. I modelli di Cox saranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio aggiustati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- Numero di telefono: 2710 +34917089900
- Email: terebarriol@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- Email: almendraljesus@gmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28660
- Reclutamento
- Teresa Barrio López
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Contatto:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- Email: almendraljesus@gmail.com
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Contatto:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- Numero di telefono: 2710 034917089900
- Email: terebarriol@gmail.com
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Investigatore principale:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
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Investigatore principale:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Nuria Basterra, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Rosa Macias, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Jordi Pérez, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Jaume Francisco, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Victor Exposito, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Jose M Lozano, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Sofia Calero, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Eduardo Franco, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Juan M Duran, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Ivo Roca, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sincope riflessa (due o più episodi nell'ultimo anno) e risposta cardioinibitoria (documentazione di asistolia >3 secondi in coincidenza con sincope o >6 secondi al di fuori della sincope o risposta cardioinibitoria al tilt test) definita come frequenza cardiaca < 40 bpm per almeno 10 secondi o pausa asistolica > 3 secondi
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Qualsiasi patologia o condizione medica che limiti la sopravvivenza a meno di un anno;
- Uso illegale di droghe, alcolismo cronico o consumo totale di alcol >80 g/giorno
- Partecipazione a una sperimentazione clinica condotta con farmaci o uso di un farmaco in stato sperimentale durante l'anno precedente l'inclusione
- Pazienti istituzionalizzati per cure croniche, con mancanza di autonomia e con l'impossibilità di effettuare follow-up clinici
- Pazienti portatori di pacemaker, pazienti con malattia intrinseca del sistema di conduzione cardiaco o blocco di branca
- Pazienti con cardiopatia strutturale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cardioeuroablazione
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Ablazione endocardica con radiofrequenza dei gangli vagali localizzati in prossimità delle vene polmonari antrali e del setto interatriale.
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Nessun intervento: Trattamento convenzionale (manovra di contropressione, farmaci o pacemaker)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo alla prima sincope
Lasso di tempo: 12 mesi
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tempo dalla randomizzazione alla prima sincope
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di sincopi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di sincopi durante il periodo di follow-up
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardioneuroablation in Syncope
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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