反射性晕厥中的心脏神经消融术（CARDIOSYRE 试验） (CARDIOSYE)
2022年8月23日 更新者：Teresa Barrio、Fundación de investigación HM
反射性晕厥治疗中心脏神经消融术的随机试验（CARDIOSYE 试验）
背景：反射性晕厥是一种良性病因疾病，但在严重的情况下，它可能会致残，并有造成严重创伤的风险。 今天，没有经过证实的病因治疗，仅使用姑息治疗，即改变卫生和饮食习惯、某些药物或在最严重的情况下植入起搏器。 心脏神经消融是一种通过消融位于心房外壁的副交感神经节起作用的新技术。 已经发表了几项具有可喜成果的前瞻性系列研究，但尚无随机研究验证其与常规治疗相比的疗效。
方法：CARDIOSYRE 研究是一项针对反射性晕厥患者的多中心、随机、单盲研究。 目的是在 2022 年 6 月至 2025 年 6 月期间，在 15 个中心招募 92 名反射性心脏抑制性晕厥患者，并将他们随机分配（1:1 比例）到两个治疗组：1）心脏神经消融干预； 2）常规治疗（对照组）。 主要终点是第一次晕厥的时间，次要终点是一年随访后晕厥的总发生率。 在 1 年的随访期间，预计至少有 20 次晕厥复发。 假定相对风险为 0.3，统计功效为 80%。 随访将在第3、6和12个月进行。 Cox 模型将用于估计调整后的风险比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- 电话号码：2710 +34917089900
- 邮箱：terebarriol@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- 邮箱：almendraljesus@gmail.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28660
- 招聘中
- Teresa Barrio López
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接触：
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- 邮箱：almendraljesus@gmail.com
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接触：
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- 电话号码：2710 034917089900
- 邮箱：terebarriol@gmail.com
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首席研究员：
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
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首席研究员：
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
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首席研究员：
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
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副研究员：
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
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副研究员：
- Oscar Alcalde, MD, PhD
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副研究员：
- Nuria Basterra, MD, PhD
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副研究员：
- Jose L Ibañez, MD, PhD
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副研究员：
- Alicia Ibañez, MD, PhD
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副研究员：
- Rosa Macias, MD, PhD
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副研究员：
- Miguel Alvarez, MD, PhD
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副研究员：
- Jordi Pérez, MD, PhD
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副研究员：
- Jaume Francisco, MD, PhD
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副研究员：
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
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副研究员：
- Victor Exposito, MD, PhD
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副研究员：
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
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副研究员：
- Cristina Aguilera, MD, PhD
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副研究员：
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
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副研究员：
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
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副研究员：
- Jose M Lozano, MD, PhD
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副研究员：
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
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副研究员：
- Sofia Calero, MD, PhD
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副研究员：
- Victor Hidalgo, MD, PhD
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副研究员：
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
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副研究员：
- Eduardo Franco, MD, PhD
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副研究员：
- Juan M Duran, MD, PhD
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副研究员：
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
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副研究员：
- Ivo Roca, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有反射性晕厥（去年两次或更多次发作）和心脏抑制反应（记录心搏停止 >3 秒与晕厥一致或 >6 秒以外的晕厥或倾斜试验中的心脏抑制反应）定义为心率 < 40 bpm至少 10 秒或心搏暂停 > 3 秒
排除标准：
- 18岁以下患者
- 任何将生存期限制在一年以下的病理或医学状况；
- 非法药物使用、慢性酒精中毒或总酒精使用量 >80 克/天
- 在纳入前一年内参与药物临床试验或使用处于实验状态的药物
- 长期接受机构化治疗的患者缺乏自主权，无法进行临床随访
- 装有心脏起搏器的患者、心脏传导系统固有疾病或束支传导阻滞患者
- 器质性心脏病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心脏神经消融术
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位于肺静脉窦和房间隔附近的迷走神经节的心内膜射频消融术。
|
|
无干预：常规治疗（反压操作、药物或起搏器）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次晕厥的时间
大体时间：12个月
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从随机化到第一次晕厥的时间
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间晕厥次数
大体时间：12个月
|
随访期间晕厥次数
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏神经消融术的临床试验
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Shanghai Jiaotong University School of... 和其他合作者未知