Kardioneuroablasjon i reflekssynkope (CARDIOSYRE Trial) (CARDIOSYE)
Randomisert utprøving av kardioneuroablasjon i reflekssynkopebehandling (CARDIOSYE-forsøk)
Bakgrunn: Reflekssynkope er en sykdom med benign etiologi, men i alvorlige tilfeller kan den være invalidiserende og medfører risiko for alvorlige traumer. I dag er det ingen dokumentert etiologisk behandling og det brukes kun lindrende behandlinger, nemlig endring av hygiene- og kostholdsvaner, visse medikamenter eller i de mest alvorlige tilfellene implantasjon av pacemaker. Kardioneuroablasjon er en ny teknikk som virker ved å ablatere de parasympatiske gangliene på ytre vegger av atriene. Det er publisert flere prospektive serier med lovende resultater, men det er ingen randomiserte studier som har validert dens effekt sammenlignet med konvensjonell behandling.
Metoder: CARDIOSYRE-studien er en multisenter, randomisert, enkeltblindet studie av pasienter med reflekssynkope. Målet er å rekruttere, mellom juni 2022 og juni 2025, 92 pasienter med refleks kardioinhibitorisk synkope i 15 sentre og randomisere dem (1:1 forhold) til to behandlingsgrupper: 1) kardioneuroablasjonsintervensjon; 2) konvensjonell behandling (kontrollgruppe). Det primære endepunktet vil være tiden til første synkope og det sekundære endepunktet vil være den totale forekomsten av synkope etter ett års oppfølging. Det forventes minst 20 tilbakefall av synkope i løpet av en 1-års oppfølging. Det antas en relativ risiko på 0,3 og en statistisk styrke på 80 %. Oppfølgingen vil bli gjennomført ved 3, 6 og 12 måneder. Cox-modeller vil bli brukt for å estimere justerte fareforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 2710 +34917089900
- E-post: terebarriol@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-post: almendraljesus@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28660
- Rekruttering
- Teresa Barrio López
-
Ta kontakt med:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-post: almendraljesus@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 2710 034917089900
- E-post: terebarriol@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
-
Hovedetterforsker:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Nuria Basterra, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Rosa Macias, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jordi Pérez, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jaume Francisco, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Victor Exposito, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jose M Lozano, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sofia Calero, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Eduardo Franco, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Juan M Duran, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ivo Roca, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med reflekssynkope (to eller flere episoder det siste året) og kardioinhiberende respons (dokumentasjon av asystoli >3 sekunder sammenfallende med synkope eller >6 sekunder utenfor synkope eller kardiohemmende respons på tilttesten) definert som hjertefrekvens < 40 bpm i minst 10 sekunder eller asystolisk pause > 3 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Enhver patologi eller medisinsk tilstand som begrenser overlevelse til mindre enn ett år;
- Ulovlig narkotikabruk, kronisk alkoholisme eller total alkoholbruk >80 g/d
- Deltakelse i en klinisk utprøving utført med legemidler eller bruk av et legemiddel i eksperimentell tilstand i løpet av året før inkludering
- Pasienter institusjonalisert for kronisk behandling, med manglende autonomi og med umulighet å gjennomføre kliniske oppfølginger
- Pasienter med pacemakere, pasienter med iboende sykdom i hjerteledningssystemet eller grenblokk
- Pasienter med strukturell hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardioneuroblasjon
|
Endokardisk radiofrekvensablasjon av vagale ganglier lokalisert nær pulmonalvener antra og interatrial septum.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling (mottrykksmanøver, medikamenter eller pacemaker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første synkope
Tidsramme: 12 måneder
|
tid fra randomisering til første synkope
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall synkoper i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
antall synkoper i oppfølgingsperioden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardioneuroablation in Syncope
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .