Cardioneuroablation bei Reflexsynkope (CARDIOSYRE-Studie) (CARDIOSYE)
Randomisierte Studie zur Cardioneuroablation bei der Behandlung von Reflexsynkopen (CARDIOSYE-Studie)
Hintergrund: Die Reflexsynkope ist eine gutartige Erkrankung, die jedoch in schweren Fällen zu Behinderungen führen kann und das Risiko eines schweren Traumas birgt. Heute gibt es keine gesicherte ätiologische Behandlung und es kommen nur palliative Behandlungen zum Einsatz, nämlich eine Änderung der Hygiene- und Ernährungsgewohnheiten, bestimmte Medikamente oder in den schwersten Fällen die Implantation eines Herzschrittmachers. Die Cardioneuroablation ist eine neuartige Technik, bei der die parasympathischen Ganglien an den Außenwänden der Vorhöfe abgetragen werden. Mehrere prospektive Serien mit vielversprechenden Ergebnissen wurden veröffentlicht, aber es gibt keine randomisierten Studien, die ihre Wirksamkeit im Vergleich zur konventionellen Behandlung validiert haben.
Methoden: Die CARDIOSYRE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie an Patienten mit Reflexsynkopen. Ziel ist es, zwischen Juni 2022 und Juni 2025 92 Patienten mit kardioinhibitorischer Reflex-Synkope in 15 Zentren zu rekrutieren und sie (Verhältnis 1:1) in zwei Behandlungsgruppen zu randomisieren: 1) Cardioneuroablationsintervention; 2) konventionelle Behandlung (Kontrollgruppe). Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur ersten Synkope und der sekundäre Endpunkt ist die Gesamtinzidenz von Synkopen nach einem Jahr Nachbeobachtung. Mindestens 20 Wiederholungen von Synkopen werden während einer 1-Jahres-Follow-up erwartet. Es wird ein relatives Risiko von 0,3 und eine statistische Aussagekraft von 80 % angenommen. Die Nachsorge erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten. Cox-Modelle werden verwendet, um angepasste Hazard Ratios zu schätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 2710 +34917089900
- E-Mail: terebarriol@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-Mail: almendraljesus@gmail.com
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28660
- Rekrutierung
- Teresa Barrio López
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Kontakt:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-Mail: almendraljesus@gmail.com
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Kontakt:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 2710 034917089900
- E-Mail: terebarriol@gmail.com
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Hauptermittler:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
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Hauptermittler:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
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Unterermittler:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
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Unterermittler:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
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Unterermittler:
- Nuria Basterra, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
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Unterermittler:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
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Unterermittler:
- Rosa Macias, MD, PhD
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Unterermittler:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jordi Pérez, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jaume Francisco, MD, PhD
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Unterermittler:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
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Unterermittler:
- Victor Exposito, MD, PhD
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Unterermittler:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
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Unterermittler:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
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Unterermittler:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
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Unterermittler:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jose M Lozano, MD, PhD
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Unterermittler:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
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Unterermittler:
- Sofia Calero, MD, PhD
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Unterermittler:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
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Unterermittler:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
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Unterermittler:
- Eduardo Franco, MD, PhD
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Unterermittler:
- Juan M Duran, MD, PhD
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Unterermittler:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ivo Roca, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit reflektorischer Synkope (zwei oder mehr Episoden im letzten Jahr) und kardioinhibitorischer Reaktion (Dokumentation einer Asystolie > 3 Sekunden gleichzeitig mit einer Synkope oder > 6 Sekunden außerhalb der Synkope oder kardioinhibitorische Reaktion beim Tilt-Test) definiert als Herzfrequenz < 40 bpm für mindestens 10 Sekunden oder asystolische Pause > 3 Sekunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Jede Pathologie oder Erkrankung, die das Überleben auf weniger als ein Jahr begrenzt;
- Konsum illegaler Drogen, chronischer Alkoholismus oder Gesamtalkoholkonsum >80 g/d
- Teilnahme an einer klinischen Studie, die mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, oder Verwendung eines Arzneimittels in einem experimentellen Zustand im Jahr vor der Aufnahme
- Patienten, die für eine chronische Behandlung stationär untergebracht sind, denen es an Autonomie mangelt und denen es unmöglich ist, klinische Nachuntersuchungen durchzuführen
- Patienten mit Herzschrittmachern, Patienten mit intrinsischer Erkrankung des Reizleitungssystems oder Schenkelblock
- Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cardioneuroablation
|
Endokardiale Hochfrequenzablation von Vagusganglien in der Nähe der Lungenvenenantra und des interatrialen Septums.
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung (Gegendruckmanöver, Medikamente oder Herzschrittmacher)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten Synkope
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Synkope
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Synkopen während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Synkopen während des Nachbeobachtungszeitraums
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cardioneuroablation in Syncope
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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