반사성 실신의 심장신경절제술(CARDIOSYRE 시험) (CARDIOSYE)
반사성 실신 치료에서 심장신경절제술의 무작위 시험(CARDIOSYE 시험)
연구 배경: 반사성 실신은 양성 병인의 질환이나 심한 경우 장애를 일으킬 수 있으며 심각한 외상의 위험이 있다. 오늘날에는 입증된 병인학적 치료법이 없으며 완화적 치료법, 즉 위생 및 식습관의 변화, 특정 약물 또는 가장 심한 경우 심장 박동기 이식이 사용됩니다. Cardioneuroablation은 심방의 외벽에 위치한 부교감신경절을 절제하는 새로운 기술입니다. 유망한 결과를 가진 여러 전향적 시리즈가 발표되었지만 기존 치료법과 비교하여 그 효능을 검증한 무작위 연구는 없습니다.
방법: CARDIOSYRE 연구는 반사성 실신 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 단일 맹검 연구입니다. 목표는 2022년 6월부터 2025년 6월 사이에 15개 센터에서 반사성 심억제성 실신 환자 92명을 모집하고 무작위로(1:1 비율) 두 치료 그룹으로 나누는 것입니다. 2) 기존 치료(대조군). 1차 종료점은 첫 번째 실신까지의 시간이고 2차 종료점은 1년 추적 후 실신의 총 발생률입니다. 1년 추적 관찰 동안 최소 20회의 실신 재발이 예상됩니다. 0.3의 상대 위험과 80%의 통계 검정력이 가정됩니다. 후속 조치는 3, 6 및 12개월에 수행됩니다. Cox 모델은 조정된 위험 비율을 추정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- 전화번호: 2710 +34917089900
- 이메일: terebarriol@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- 이메일: almendraljesus@gmail.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28660
- 모병
- Teresa Barrio López
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연락하다:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- 이메일: almendraljesus@gmail.com
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연락하다:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- 전화번호: 2710 034917089900
- 이메일: terebarriol@gmail.com
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수석 연구원:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
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수석 연구원:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
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수석 연구원:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
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부수사관:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
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부수사관:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
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부수사관:
- Nuria Basterra, MD, PhD
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부수사관:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
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부수사관:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
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부수사관:
- Rosa Macias, MD, PhD
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부수사관:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
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부수사관:
- Jordi Pérez, MD, PhD
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부수사관:
- Jaume Francisco, MD, PhD
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부수사관:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
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부수사관:
- Victor Exposito, MD, PhD
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부수사관:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
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부수사관:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
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부수사관:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
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부수사관:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
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부수사관:
- Jose M Lozano, MD, PhD
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부수사관:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
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부수사관:
- Sofia Calero, MD, PhD
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부수사관:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
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부수사관:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
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부수사관:
- Eduardo Franco, MD, PhD
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부수사관:
- Juan M Duran, MD, PhD
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부수사관:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
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부수사관:
- Ivo Roca, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반사성 실신(작년에 2회 이상 에피소드) 및 심장 억제 반응(실신과 일치하는 무수축>3초 또는 실신 이외의 >6초 또는 기울기 테스트에서 심장 억제 반응의 문서화)이 있는 환자는 심박수 <40bpm 최소 10초 동안 또는 무수축 정지 > 3초
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 생존을 1년 미만으로 제한하는 모든 병리 또는 의학적 상태;
- 불법 약물 사용, 만성 알코올 중독 또는 총 알코올 사용 >80g/d
- 포함되기 전 1년 동안 약물로 수행된 임상 시험에 참여하거나 실험 상태의 약물 사용
- 자율성이 부족하고 임상 추적이 불가능한 만성 치료를 위해 시설에 수용된 환자
- 심장박동기를 사용하는 환자, 심전도계의 내인성 질환 또는 번들 브랜치 블록이 있는 환자
- 구조적 심장 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장신경절제술
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폐정맥 antra 및 interatrial septum 근처에 위치한 미주신경절의 심내막 고주파 절제술.
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간섭 없음: 기존 치료(역압 조작, 약물 또는 심박조율기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 실신까지의 시간
기간: 12 개월
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무작위 배정에서 첫 번째 실신까지의 시간
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 기간 동안의 실신 횟수
기간: 12 개월
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후속 기간 동안의 실신 횟수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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