Cardioneuroablación en el síncope reflejo (ensayo CARDIOSYRE) (CARDIOSYE)
Ensayo aleatorizado de cardioneuroablación en el tratamiento del síncope reflejo (ensayo CARDIOSYE)
Antecedentes: el síncope reflejo es una enfermedad de etiología benigna pero en casos severos puede ser incapacitante y conlleva riesgo de trauma severo. A día de hoy, no existe un tratamiento etiológico probado y solo se utilizan tratamientos paliativos, es decir, un cambio de hábitos higiénicos y dietéticos, determinados fármacos o, en los casos más graves, la implantación de un marcapasos. La cardioneuroablación es una técnica novedosa que actúa ablacionando los ganglios parasimpáticos situados en las paredes externas de las aurículas. Se han publicado varias series prospectivas con resultados prometedores, pero no existen estudios aleatorizados que hayan validado su eficacia frente al tratamiento convencional.
Métodos: El estudio CARDIOSYRE es un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego de pacientes con síncope reflejo. El objetivo es reclutar, entre junio de 2022 y junio de 2025, 92 pacientes con síncope cardioinhibitorio reflejo en 15 centros y aleatorizarlos (relación 1:1) a dos grupos de tratamiento: 1) intervención de cardioneuroablación; 2) tratamiento convencional (grupo control). El punto final primario será el tiempo hasta el primer síncope y el punto final secundario será la incidencia total de síncope después de un año de seguimiento. Se esperan al menos 20 recurrencias de síncope durante un seguimiento de 1 año. Se asume un riesgo relativo de 0,3 y una potencia estadística del 80%. El seguimiento se realizará a los 3, 6 y 12 meses. Los modelos de Cox se utilizarán para estimar las razones de riesgo ajustadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- Número de teléfono: 2710 +34917089900
- Correo electrónico: terebarriol@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- Correo electrónico: almendraljesus@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28660
- Reclutamiento
- Teresa Barrio López
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Contacto:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- Correo electrónico: almendraljesus@gmail.com
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Contacto:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- Número de teléfono: 2710 034917089900
- Correo electrónico: terebarriol@gmail.com
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Investigador principal:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
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Investigador principal:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Nuria Basterra, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Rosa Macias, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jordi Pérez, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jaume Francisco, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Victor Exposito, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jose M Lozano, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Sofia Calero, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Eduardo Franco, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Juan M Duran, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ivo Roca, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síncope reflejo (dos o más episodios en el último año) y respuesta cardioinhibidora (documentación de asistolia > 3 segundos coincidiendo con el síncope o > 6 segundos fuera del síncope o respuesta cardioinhibidora en la prueba de inclinación) definida como frecuencia cardíaca < 40 lpm durante al menos 10 segundos o pausa asistólica > 3 segundos
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Cualquier patología o condición médica que limite la supervivencia a menos de un año;
- Consumo de drogas ilegales, alcoholismo crónico o consumo total de alcohol >80 g/día
- Participación en un ensayo clínico realizado con fármacos o uso de un fármaco en estado experimental durante el año anterior a la inclusión
- Pacientes institucionalizados para tratamiento crónico, con falta de autonomía y con imposibilidad de realizar seguimientos clínicos
- Pacientes con marcapasos, pacientes con enfermedad intrínseca del sistema de conducción cardíaca o bloqueo de rama
- Pacientes con cardiopatía estructural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cardioneuroablación
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Ablación endocárdica por radiofrecuencia de los ganglios vagales ubicados cerca de las venas pulmonares antra y tabique interauricular.
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Sin intervención: Tratamiento convencional (maniobra de contrapresión, fármacos o marcapasos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta el primer sincope
Periodo de tiempo: 12 meses
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tiempo desde la aleatorización hasta el primer síncope
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de síncopes durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de síncopes durante el período de seguimiento
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardioneuroablation in Syncope
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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