Cardioneuroablation dans la syncope réflexe (essai CARDIOSYRE) (CARDIOSYE)
Essai randomisé de cardioneuroablation dans le traitement de la syncope réflexe (essai CARDIOSYE)
Contexte : La syncope réflexe est une maladie d'étiologie bénigne, mais dans les cas graves, elle peut être invalidante et elle comporte un risque de traumatisme grave. Aujourd'hui, il n'existe aucun traitement étiologique avéré et seuls des traitements palliatifs sont utilisés, à savoir une modification des habitudes hygiéniques et alimentaires, certains médicaments ou, dans les cas les plus graves, l'implantation d'un stimulateur cardiaque. La cardioneuroablation est une nouvelle technique qui agit par ablation des ganglions parasympathiques situés sur les parois externes des oreillettes. Plusieurs séries prospectives aux résultats prometteurs ont été publiées, mais il n'existe pas d'études randomisées ayant validé son efficacité par rapport au traitement conventionnel.
Méthodes : L'étude CARDIOSYRE est une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle chez des patients atteints de syncope réflexe. L'objectif est de recruter, entre juin 2022 et juin 2025, 92 patients atteints de syncope cardio-inhibitrice réflexe dans 15 centres et de les randomiser (ratio 1:1) dans deux groupes de traitement : 1) intervention de cardioneuroablation ; 2) traitement conventionnel (groupe témoin). Le critère de jugement principal sera le délai jusqu'à la première syncope et le critère de jugement secondaire sera l'incidence totale des syncopes après un an de suivi. Au moins 20 récidives de syncope sont attendues au cours d'un suivi d'un an. Un risque relatif de 0,3 et une puissance statistique de 80 % sont supposés. Le suivi sera effectué à 3, 6 et 12 mois. Les modèles de Cox seront utilisés pour estimer les ratios de risque ajustés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2710 +34917089900
- E-mail: terebarriol@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-mail: almendraljesus@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28660
- Recrutement
- Teresa Barrio López
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Contact:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-mail: almendraljesus@gmail.com
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Contact:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2710 034917089900
- E-mail: terebarriol@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
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Chercheur principal:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nuria Basterra, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Rosa Macias, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jordi Pérez, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jaume Francisco, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Victor Exposito, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jose M Lozano, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sofia Calero, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Eduardo Franco, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Juan M Duran, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ivo Roca, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une syncope réflexe (deux épisodes ou plus au cours de la dernière année) et une réponse cardio-inhibitrice (documentation d'asystole > 3 secondes coïncidant avec une syncope ou > 6 secondes en dehors de la syncope ou de la réponse cardio-inhibitrice au test d'inclinaison) définie comme une fréquence cardiaque < 40 bpm pendant au moins 10 secondes ou pause asystolique > 3 secondes
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Toute pathologie ou condition médicale qui limite la survie à moins d'un an ;
- Consommation de drogues illicites, alcoolisme chronique ou consommation totale d'alcool > 80 g/j
- Participation à un essai clinique mené avec des médicaments ou utilisation d'un médicament à l'état expérimental au cours de l'année précédant l'inclusion
- Patients institutionnalisés pour traitement chronique, avec un manque d'autonomie et avec l'impossibilité d'effectuer des suivis cliniques
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, patients atteints d'une maladie intrinsèque du système de conduction cardiaque ou d'un bloc de branche
- Patients atteints de cardiopathie structurelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cardioneuroablation
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Ablation endocardique par radiofréquence des ganglions vagaux situés à proximité des veines pulmonaires antra et du septum interauriculaire.
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Aucune intervention: Traitement conventionnel (manœuvre de contre-pression, médicaments ou stimulateur cardiaque)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps de la première syncope
Délai: 12 mois
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temps entre la randomisation et la première syncope
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de syncopes pendant la période de suivi
Délai: 12 mois
|
nombre de syncopes pendant la période de suivi
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardioneuroablation in Syncope
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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