Кардионейроаблация при рефлекторном обмороке (испытание CARDIOSYRE) (CARDIOSYE)
Рандомизированное исследование кардионейроабляции при лечении рефлекторных обмороков (CARDIOSYE Trial)
Актуальность: Рефлекторный обморок является заболеванием доброкачественной этиологии, но в тяжелых случаях может привести к инвалидности и риску тяжелой травмы. На сегодняшний день не существует доказанного этиологического лечения и используются только паллиативные методы лечения, а именно изменение гигиенических и диетических привычек, прием некоторых лекарств или, в наиболее тяжелых случаях, имплантация кардиостимулятора. Кардионейроаблация — это новый метод, который заключается в удалении парасимпатических ганглиев, расположенных на наружных стенках предсердий. Было опубликовано несколько проспективных серий с многообещающими результатами, но нет рандомизированных исследований, подтверждающих его эффективность по сравнению с традиционным лечением.
Методы. Исследование CARDIOSYRE представляет собой многоцентровое рандомизированное одностороннее слепое исследование пациентов с рефлекторным обмороком. Цель состоит в том, чтобы в период с июня 2022 г. по июнь 2025 г. набрать 92 пациента с рефлекторным кардиоингибирующим обмороком в 15 центрах и рандомизировать их (соотношение 1:1) на две группы лечения: 1) кардионейроабляция; 2) традиционное лечение (контрольная группа). Первичной конечной точкой будет время до первого обморока, а вторичной конечной точкой будет общая частота обмороков после одного года наблюдения. Ожидается не менее 20 рецидивов обморока в течение 1 года наблюдения. Предполагается относительный риск 0,3 и статистическая мощность 80%. Последующее наблюдение будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев. Модели Кокса будут использоваться для оценки скорректированных коэффициентов опасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- Номер телефона: 2710 +34917089900
- Электронная почта: terebarriol@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- Электронная почта: almendraljesus@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28660
- Рекрутинг
- Teresa Barrio López
-
Контакт:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- Электронная почта: almendraljesus@gmail.com
-
Контакт:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- Номер телефона: 2710 034917089900
- Электронная почта: terebarriol@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
-
Главный следователь:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nuria Basterra, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Rosa Macias, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jordi Pérez, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jaume Francisco, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Victor Exposito, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jose M Lozano, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Sofia Calero, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Eduardo Franco, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Juan M Duran, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ivo Roca, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рефлекторным обмороком (два или более эпизода за последний год) и кардиотормозной реакцией (подтверждение асистолии >3 секунд, совпадающей с обмороком, или >6 секунд вне обморока или кардиотормозной реакцией при тилт-тесте), определяемой как частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту. не менее 10 секунд или асистолическая пауза > 3 секунд
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Любая патология или заболевание, ограничивающее выживаемость менее одного года;
- Незаконное употребление наркотиков, хронический алкоголизм или общее употребление алкоголя >80 г/сут.
- Участие в клиническом исследовании, проводимом с лекарственными средствами, или использование лекарственного средства в экспериментальном состоянии в течение года, предшествующего включению
- Пациенты, госпитализированные для хронического лечения, с отсутствием автономии и невозможностью проведения клинических наблюдений.
- Пациенты с кардиостимуляторами, пациенты с врожденными заболеваниями проводящей системы сердца или блокадой ножки пучка Гиса
- Пациенты со структурной болезнью сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардионейроабляция
|
Эндокардиальная радиочастотная аблация блуждающих ганглиев, расположенных вблизи легочных вен антра и межпредсердной перегородки.
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение (маневр против давления, лекарства или кардиостимулятор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого обморока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
время от рандомизации до первого обморока
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество обмороков за период наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество обмороков за период наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardioneuroablation in Syncope
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .