Cardioneuroablação na Síncope Reflexa (CARDIOSYRE Trial) (CARDIOSYE)
Estudo randomizado de cardioneuroablação no tratamento de síncope reflexa (estudo CARDIOSYE)
Introdução: A síncope reflexa é uma doença de etiologia benigna, mas em casos graves pode ser incapacitante e acarretar risco de trauma grave. Hoje, não existe tratamento etiológico comprovado e apenas se recorrem a tratamentos paliativos, nomeadamente mudança de hábitos higiénicos e alimentares, determinados medicamentos ou, nos casos mais graves, a implantação de um pacemaker. A cardioneuroablação é uma técnica inovadora que atua ablacionando os gânglios parassimpáticos localizados nas paredes externas dos átrios. Várias séries prospectivas com resultados promissores foram publicadas, mas não há estudos randomizados que validem sua eficácia em relação ao tratamento convencional.
Métodos: O estudo CARDIOSYRE é um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego de pacientes com síncope reflexa. O objetivo é recrutar, entre junho de 2022 e junho de 2025, 92 pacientes com síncope cardioinibitória reflexa em 15 centros e randomizá-los (proporção de 1:1) para dois grupos de tratamento: 1) intervenção de cardioneuroablação; 2) tratamento convencional (grupo controle). O desfecho primário será o tempo até a primeira síncope e o desfecho secundário será a incidência total de síncope após um ano de acompanhamento. Pelo menos 20 recorrências de síncope são esperadas durante um acompanhamento de 1 ano. Assume-se um risco relativo de 0,3 e um poder estatístico de 80%. O acompanhamento será realizado aos 3, 6 e 12 meses. Os modelos de Cox serão usados para estimar as taxas de risco ajustadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- Número de telefone: 2710 +34917089900
- E-mail: terebarriol@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-mail: almendraljesus@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28660
- Recrutamento
- Teresa Barrio López
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Contato:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-mail: almendraljesus@gmail.com
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Contato:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- Número de telefone: 2710 034917089900
- E-mail: terebarriol@gmail.com
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Investigador principal:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
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Investigador principal:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Nuria Basterra, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Rosa Macias, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jordi Pérez, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jaume Francisco, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Victor Exposito, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jose M Lozano, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sofia Calero, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Eduardo Franco, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Juan M Duran, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ivo Roca, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síncope reflexa (dois ou mais episódios no último ano) e resposta cardioinibitória (documentação de assistolia >3 segundos coincidindo com síncope ou >6 segundos fora de síncope ou resposta cardioinibitória no teste de inclinação) definida como frequência cardíaca < 40 bpm por pelo menos 10 segundos ou pausa assistólica > 3 segundos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Qualquer patologia ou condição médica que limite a sobrevida a menos de um ano;
- Uso de drogas ilegais, alcoolismo crônico ou uso total de álcool >80 g/d
- Participação em ensaio clínico realizado com medicamentos ou uso de medicamento em estado experimental no ano anterior à inclusão
- Pacientes institucionalizados para tratamento crônico, com falta de autonomia e com impossibilidade de realizar acompanhamento clínico
- Pacientes com marca-passo, pacientes com doença intrínseca do sistema de condução cardíaca ou bloqueio de ramo
- Pacientes com cardiopatia estrutural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cardioneuroablação
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Ablação endocárdica por radiofrequência de gânglios vagais localizados próximos ao antra das veias pulmonares e ao septo interatrial.
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Sem intervenção: Tratamento convencional (manobra de contrapressão, medicamentos ou marca-passo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para a primeira síncope
Prazo: 12 meses
|
tempo desde a randomização até a primeira síncope
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de síncopes durante o período de acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
número de síncopes durante o período de acompanhamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardioneuroablation in Syncope
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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