Cardioneuroablaatio refleksipyörtymyksessä (CARDIOSYRE-tutkimus) (CARDIOSYE)
Satunnaistettu kardioneuroablaatiotutkimus refleksipyörtymisen hoidossa (CARDIOSYE-tutkimus)
Taustaa: Refleksipyörtyminen on hyvänlaatuinen sairaus, mutta vaikeissa tapauksissa se voi olla vammauttavaa ja siihen liittyy vakavan trauman riski. Nykyään ei ole olemassa todistettua etiologista hoitoa ja käytetään vain palliatiivisia hoitoja, nimittäin hygienia- ja ruokailutottumusten muutosta, tiettyjä lääkkeitä tai pahimmissa tapauksissa sydämentahdistimen implantointia. Cardioneuroablaatio on uusi tekniikka, joka toimii poistamalla eteisten ulkoseinillä olevat parasympaattiset hermosolmut. On julkaistu useita prospektiivisia sarjoja lupaavilla tuloksilla, mutta satunnaistettuja tutkimuksia, jotka olisivat validoineet sen tehokkuuden tavanomaiseen hoitoon verrattuna, ei ole.
Menetelmät: CARDIOSYRE-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus potilailla, joilla on refleksipyörtyminen. Tavoitteena on rekrytoida kesäkuun 2022 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana 92 potilasta, joilla on refleksi-kardioinhibiitiivinen pyörtyminen 15 keskukseen ja satunnaistetaan heidät (suhde 1:1) kahteen hoitoryhmään: 1) kardioeuroablaatiointerventio; 2) tavanomainen käsittely (kontrolliryhmä). Ensisijainen päätepiste on aika ensimmäiseen pyörtymiseen ja toissijainen päätepiste on pyörtymisen kokonaisesiintyvyys vuoden seurannan jälkeen. Vuoden mittaisen seurannan aikana pyörtymisen odotetaan toistuvan vähintään 20. Suhteelliseksi riskiksi oletetaan 0,3 ja tilastolliseksi tehoksi 80 %. Seuranta suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Cox-malleja käytetään arvioitaessa säädettyjä vaarasuhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2710 +34917089900
- Sähköposti: terebarriol@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- Sähköposti: almendraljesus@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28660
- Rekrytointi
- Teresa Barrio López
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- Sähköposti: almendraljesus@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2710 034917089900
- Sähköposti: terebarriol@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
-
Päätutkija:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Nuria Basterra, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Rosa Macias, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jordi Pérez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jaume Francisco, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Victor Exposito, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jose M Lozano, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sofia Calero, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Eduardo Franco, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Juan M Duran, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ivo Roca, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on refleksipyörtyminen (kaksi tai useampi episodia viimeisen vuoden aikana) ja sydäninhibiittorivaste (asiakirjat, että asystole ylittää 3 sekuntia, joka osuu pyörtymiseen tai > 6 sekuntia pyörtymisen ulkopuolella tai kallistustestissä sydäninhibiitiivinen vaste), kuten syke < 40 bpm vähintään 10 sekuntia tai asystolinen tauko > 3 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Mikä tahansa patologia tai sairaus, joka rajoittaa eloonjäämisen alle yhteen vuoteen;
- Laittomien huumeiden käyttö, krooninen alkoholismi tai alkoholin kokonaiskäyttö >80 g/d
- Osallistuminen lääkkeillä tehtyyn kliiniseen tutkimukseen tai lääkkeen käyttö kokeellisessa tilassa vuoden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, jotka on sijoitettu laitoshoitoon kroonista hoitoa varten, joilta puuttuu autonomia ja joilla on mahdotonta suorittaa kliinistä seurantaa
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, potilaat, joilla on sydämen johtumisjärjestelmän luontainen sairaus tai haarakatkos
- Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardioneuroablaatio
|
Endokardiaalinen radiotaajuinen ablaatio emättimen hermosolmusta, joka sijaitsee lähellä keuhkolaskimoita ja eteisten väliseinää.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito (vastapainehoito, lääkkeet tai sydämentahdistin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen pyörtymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen pyörtymiseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pyörtymien määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pyörtymien määrä seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardioneuroablation in Syncope
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .