Kardioablacja w przypadku omdlenia odruchowego (badanie CARDIOSYRE) (CARDIOSYE)
Randomizowane badanie kardioablacji w leczeniu omdleń odruchowych (badanie CARDIOSYE)
Wstęp: Omdlenie odruchowe jest chorobą o łagodnej etiologii, ale w ciężkich przypadkach może prowadzić do niepełnosprawności i niesie ze sobą ryzyko ciężkiego urazu. Obecnie nie ma udowodnionego leczenia etiologicznego i stosuje się jedynie leczenie paliatywne, czyli zmianę nawyków higieniczno-żywieniowych, przyjmowanie niektórych leków lub w najcięższych przypadkach wszczepienie rozrusznika serca. Kardioablacja to nowa technika polegająca na ablacji zwojów przywspółczulnych zlokalizowanych na zewnętrznych ścianach przedsionków. Opublikowano kilka prospektywnych serii z obiecującymi wynikami, ale nie ma randomizowanych badań, które potwierdziłyby jego skuteczność w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.
Metody: Badanie CARDIOSYRE jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym pacjentów z omdleniami odruchowymi. Celem jest rekrutacja w okresie od czerwca 2022 r. do czerwca 2025 r. 92 pacjentów z omdleniami odruchowymi hamującymi krążenie w 15 ośrodkach i randomizacja (stosunek 1:1) do dwóch grup terapeutycznych: 1) interwencja kardioneuroablacyjna; 2) leczenie konwencjonalne (grupa kontrolna). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do pierwszego omdlenia, a drugorzędowym punktem końcowym będzie całkowita częstość występowania omdleń po roku obserwacji. Oczekuje się co najmniej 20 nawrotów omdleń w ciągu rocznej obserwacji. Przyjmuje się względne ryzyko 0,3 i moc statystyczną 80%. Kontrola zostanie przeprowadzona po 3, 6 i 12 miesiącach. Modele Coxa zostaną wykorzystane do oszacowania skorygowanych współczynników ryzyka.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- Numer telefonu: 2710 +34917089900
- E-mail: terebarriol@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-mail: almendraljesus@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28660
- Rekrutacyjny
- Teresa Barrio López
-
Kontakt:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-mail: almendraljesus@gmail.com
-
Kontakt:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- Numer telefonu: 2710 034917089900
- E-mail: terebarriol@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
-
Główny śledczy:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nuria Basterra, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rosa Macias, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jordi Pérez, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jaume Francisco, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Victor Exposito, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jose M Lozano, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sofia Calero, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Eduardo Franco, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Juan M Duran, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ivo Roca, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z omdleniem odruchowym (dwa lub więcej epizodów w ciągu ostatniego roku) i reakcją kardiohamującą (udokumentowanie, że asystolia >3 sekund zbiegła się z omdleniem lub >6 sekund poza omdleniem lub reakcją kardiohamującą w teście pochyleniowym) definiowaną jako częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę przez co najmniej 10 sekund lub pauza asystoliczna > 3 sekundy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat
- Jakakolwiek patologia lub stan chorobowy, który ogranicza przeżycie do mniej niż jednego roku;
- Nielegalne zażywanie narkotyków, przewlekły alkoholizm lub całkowite spożycie alkoholu >80 g/d
- Udział w badaniu klinicznym prowadzonym z lekami lub stosowanie leku w stanie eksperymentalnym w ciągu roku poprzedzającego włączenie
- Pacjenci instytucjonalni do leczenia przewlekłego, z brakiem samodzielności i brakiem możliwości prowadzenia obserwacji klinicznej
- Pacjenci z rozrusznikami serca, pacjenci z chorobą wewnętrzną układu przewodzącego serca lub blokiem odnogi pęczka Hisa
- Pacjenci z strukturalną chorobą serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardioablacja
|
Endokardialna ablacja prądem o częstotliwości radiowej zwojów błędnych zlokalizowanych w pobliżu żył płucnych przedsionkowej i przegrody międzyprzedsionkowej.
|
|
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne (manewr przeciwciśnieniowy, leki lub rozrusznik serca)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego omdlenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas od randomizacji do pierwszego omdlenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba omdleń w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba omdleń w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardioneuroablation in Syncope
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .